- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03501836
Rendimiento del dispositivo de ECG portátil inalámbrico de 8 derivaciones en pacientes cardíacos (ritmo rápido)
Estudio de evaluación del rendimiento de un dispositivo de registro de ECG portátil inalámbrico de seis electrodos (8 derivaciones) con extensión torácica de cuatro derivaciones versus ECG convencional de 12 derivaciones en pacientes cardíacos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que asiste a una cita en una clínica de anticoagulación o cardiología para adultos, en clínicas del NHS Foundation Trust de los Hospitales de la Universidad Central de Manchester (incluido el Manchester Heart Centre).
- Pacientes de las salas cardíacas 3 y 4.
- Mayor de 18 años.
- Masculino o femenino.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- No se puede dar el consentimiento informado.
- No desea participar en el estudio.
- Cualquier paciente con roturas visibles en la piel, erupciones o inflamación en el área del pecho el día de la prueba.
- Postrado en cama o incapaz de transferirse de una silla a otra tanto para las medidas sentadas como en decúbito supino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de ECG portátil de 8 derivaciones Rapid Rhythm
A los participantes se les tomarán medidas con el sistema de ECG de 8 derivaciones, que se comparará con el ECG convencional de 12 derivaciones de atención estándar.
|
Queremos explorar si el uso de 6 electrodos en el tórax (como en el dispositivo de ECG de 8 derivaciones portátil Rapid Rhythm) puede dar el mismo resultado de diagnóstico que el ECG estándar de 10 electrodos (12 derivaciones), que usa 6 electrodos en el pecho más 4 electrodos en los brazos y las piernas. Para hacer esto, necesitamos comparar las mediciones tomadas con el dispositivo de estudio de 6 electrodos (8 derivaciones) con las tomadas con el método estándar de oro de 10 electrodos (12 derivaciones). Queremos averiguar si el nuevo equipo puede detectar los mismos ritmos cardíacos que el método estándar, de modo que las mediciones de ECG puedan realizarse de manera más rápida y sencilla en el futuro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidades de un sistema de ECG de 8 derivaciones (Rapid Rhythm) - ECG normales
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El porcentaje de ECG en los que un ECG de control normal coincide con un ECG RR normal.
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18 meses
|
Capacidades de un sistema de ECG de 8 derivaciones (Rapid Rhythm) - ECG anormales
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El porcentaje de ECG en los que las anomalías del ECG de control coinciden con anomalías similares del ECG RR.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160483
- R04118 (OTRO: Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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