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Rendimiento del dispositivo de ECG portátil inalámbrico de 8 derivaciones en pacientes cardíacos (ritmo rápido)

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Estudio de evaluación del rendimiento de un dispositivo de registro de ECG portátil inalámbrico de seis electrodos (8 derivaciones) con extensión torácica de cuatro derivaciones versus ECG convencional de 12 derivaciones en pacientes cardíacos

Este estudio está diseñado para comparar el rendimiento de los ECG de 6 y 10 electrodos del dispositivo portátil con el ECG convencional de 12 derivaciones. Además de comparar la detección de fibrilación auricular, el estudio también comparará la detección de otros problemas cardíacos y del ritmo cardíaco normal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se está desarrollando un dispositivo manual inalámbrico de electrocardiograma (ECG) de 6 electrodos sostenido en el tórax para permitir el diagnóstico de problemas del ritmo cardíaco sin necesidad de conectar electrodos al tórax, los brazos y las piernas como en un electrodo estándar de 10 (denominado electrodo de 12 -derivación) Medición de ECG. Un método más rápido y simple pero preciso para adquirir datos de ECG puede ser útil en muchos entornos de atención médica, incluida la detección de ritmos cardíacos irregulares como la fibrilación auricular (FA), que es un factor de riesgo de accidente cerebrovascular. El dispositivo inalámbrico de 6 electrodos tiene un brazo de extensión para el auricular con 4 electrodos adicionales (también colocados en el pecho) para dar una señal completa de ECG de 12 derivaciones. Este estudio está diseñado para comparar el rendimiento de los ECG de 6 y 10 electrodos del dispositivo portátil (usado en el tórax con el sujeto sentado) con el ECG convencional de 12 derivaciones (usado con electrodos en el tórax, brazos y piernas con el sujeto acostado). abajo). Además de comparar la detección de fibrilación auricular, el estudio también comparará la detección de otros problemas cardíacos y del ritmo cardíaco normal. Los pacientes adultos que asisten a las clínicas de Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust para una evaluación de ECG son elegibles para participar en el estudio. Se reclutará un máximo de 500 pacientes para el estudio con el fin de encontrar el número de casos con fibrilación auricular necesarios para comparar adecuadamente los métodos. Un subconjunto de pacientes con ECG normales tendrá mediciones adicionales con ambos métodos mientras están acostados, reclinados en ángulo y sentados erguidos para investigar cualquier efecto de la postura corporal en los ECG basados ​​en el tórax.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

271

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente que asiste a una cita en una clínica de anticoagulación o cardiología para adultos, en clínicas del NHS Foundation Trust de los Hospitales de la Universidad Central de Manchester (incluido el Manchester Heart Centre).
  2. Pacientes de las salas cardíacas 3 y 4.
  3. Mayor de 18 años.
  4. Masculino o femenino.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años.
  2. No se puede dar el consentimiento informado.
  3. No desea participar en el estudio.
  4. Cualquier paciente con roturas visibles en la piel, erupciones o inflamación en el área del pecho el día de la prueba.
  5. Postrado en cama o incapaz de transferirse de una silla a otra tanto para las medidas sentadas como en decúbito supino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispositivo de ECG portátil de 8 derivaciones Rapid Rhythm
A los participantes se les tomarán medidas con el sistema de ECG de 8 derivaciones, que se comparará con el ECG convencional de 12 derivaciones de atención estándar.

Queremos explorar si el uso de 6 electrodos en el tórax (como en el dispositivo de ECG de 8 derivaciones portátil Rapid Rhythm) puede dar el mismo resultado de diagnóstico que el ECG estándar de 10 electrodos (12 derivaciones), que usa 6 electrodos en el pecho más 4 electrodos en los brazos y las piernas.

Para hacer esto, necesitamos comparar las mediciones tomadas con el dispositivo de estudio de 6 electrodos (8 derivaciones) con las tomadas con el método estándar de oro de 10 electrodos (12 derivaciones).

Queremos averiguar si el nuevo equipo puede detectar los mismos ritmos cardíacos que el método estándar, de modo que las mediciones de ECG puedan realizarse de manera más rápida y sencilla en el futuro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidades de un sistema de ECG de 8 derivaciones (Rapid Rhythm) - ECG normales
Periodo de tiempo: 18 meses
El porcentaje de ECG en los que un ECG de control normal coincide con un ECG RR normal.
18 meses
Capacidades de un sistema de ECG de 8 derivaciones (Rapid Rhythm) - ECG anormales
Periodo de tiempo: 18 meses
El porcentaje de ECG en los que las anomalías del ECG de control coinciden con anomalías similares del ECG RR.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 160483
  • R04118 (OTRO: Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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