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无线手持式 8 导联心电图设备在心脏病患者中的表现(快速节律)

2019年9月10日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

六电极(8 导联)无线手持式 ECG 记录设备与四导联胸部扩展与传统 12 导联心电图在心脏病患者中的性能评估研究

本研究旨在比较手持设备的 6 电极和 10 电极 ECG 与传统 12 导联 ECG 的性能。 除了比较心房颤动的检测,该研究还将比较其他心脏问题和正常心律的检测。

研究概览

详细说明

正在开发一种心电图 (ECG) 6 电极、手持式无线手持设备,用于诊断心律问题,无需像标准 10 电极(称为 12 电极)那样将电极连接到胸部、手臂和腿部-lead) 心电图测量。 一种更快、更简单但准确的 ECG 数据采集方法可能适用于许多医疗机构,包括筛查不规则心律,例如心房颤动 (AF),这是中风的一个危险因素。 无线 6 电极设备有一个用于手机的延长臂,带有 4 个附加电极(也位于胸部)以提供完整的 12 导联心电图信号。 本研究旨在比较手持设备(受试者坐着时用于胸部)与传统 12 导联 ECG(受试者躺着时胸部、手臂和腿部使用电极)的 6 和 10 电极心电图的性能向下)。 除了比较心房颤动的检测,该研究还将比较其他心脏问题和正常心律的检测。 到中央曼彻斯特大学医院 NHS 信托基金会的诊所接受 ECG 评估的成年患者有资格参与该研究。 最多将招募 500 名患者参加研究,以找出正确比较这些方法所需的心房颤动病例数。 一部分心电图正常的患者将在躺下、倾斜倾斜和直立时使用这两种方法进行额外测量,以研究身体姿势对基于胸部的心电图的任何影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

271

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在中央曼彻斯特大学医院 NHS 信托基金(包括曼彻斯特心脏中心)的诊所参加成人心脏病学或抗凝门诊预约的患者。
  2. 心脏病病房 3 和 4 的患者。
  3. 18岁或以上。
  4. 男女不限。

排除标准:

  1. 未满 18 岁。
  2. 无法给予知情同意。
  3. 不想参加研究。
  4. 任何在测试当天胸部有明显皮肤破损、皮疹或炎症的患者
  5. 卧床不起或无法在椅子和床之间移动以进行坐姿和仰卧测量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:快速节律手持式 8 导联心电图设备
参与者将使用 8 导联心电图系统进行测量,并将其与传统的标准护理 12 导联心电图进行比较。

我们想探索在胸部使用 6 个电极(如 Rapid Rhythm 手持式 8 导联心电图设备)是否可以给出与使用 6 个胸部电极加 4 个电极的标准 10 电极(12 导联)心电图相同的诊断结果在胳膊和腿上。

为此,我们需要将使用 6 电极(8 导联)研究设备进行的测量与使用金标准 10 电极(12 导联)方法进行的测量进行比较。

我们想知道新设备是否可以检测到与标准方法相同的心律,以便将来可以更快速、更轻松地进行心电图测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 导联心电图系统(快速节律)的功能 - 正常心电图
大体时间:18个月
正常对照 ECG 与正常 RR ECG 相匹配的 ECG 百分比。
18个月
8 导联心电图系统(快速节律)的功能 - 心电图异常
大体时间:18个月
对照 ECG 异常与 RR ECG 类似异常相匹配的 ECG 百分比。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月24日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月17日

首次发布 (实际的)

2018年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月10日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 160483
  • R04118 (其他:Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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