Performances des appareils ECG portables sans fil à 8 dérivations chez les patients cardiaques (rythme rapide)
10 septembre 2019 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust
Étude d'évaluation des performances d'un appareil d'enregistrement ECG portable sans fil à six électrodes (8 dérivations) avec extension thoracique à quatre dérivations par rapport à un ECG conventionnel à 12 dérivations chez des patients cardiaques
Cette étude est conçue pour comparer les performances des ECG à 6 et 10 électrodes de l'appareil portable avec l'ECG conventionnel à 12 dérivations.
En plus de comparer la détection de la fibrillation auriculaire, l'étude comparera également la détection d'autres problèmes cardiaques et d'un rythme cardiaque normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un électrocardiogramme (ECG) 6 électrodes, appareil portatif sans fil tenu sur la poitrine est en cours de développement pour permettre le diagnostic des problèmes de rythme cardiaque sans avoir besoin de connecter des électrodes à la poitrine, aux bras et aux jambes comme dans une électrode standard 10 (appelée 12 -dérivation) Mesure ECG.
Une méthode plus rapide et plus simple mais précise pour acquérir des données ECG peut être utile dans de nombreux contextes de soins de santé, y compris le dépistage des rythmes cardiaques irréguliers tels que la fibrillation auriculaire (FA), qui est un facteur de risque d'AVC.
L'appareil sans fil à 6 électrodes dispose d'un bras d'extension pour le combiné avec 4 électrodes supplémentaires (également positionnées sur la poitrine) pour donner un signal ECG complet à 12 dérivations.
Cette étude est conçue pour comparer les performances des ECG à 6 et 10 électrodes de l'appareil portatif (utilisé sur la poitrine avec le sujet assis) avec l'ECG conventionnel à 12 dérivations (utilisé avec des électrodes sur la poitrine, les bras et les jambes avec le sujet couché bas).
En plus de comparer la détection de la fibrillation auriculaire, l'étude comparera également la détection d'autres problèmes cardiaques et d'un rythme cardiaque normal.
Les patients adultes fréquentant les cliniques du Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust pour une évaluation ECG sont éligibles pour participer à l'étude.
Un maximum de 500 patients seront recrutés pour l'étude afin de trouver le nombre de cas de fibrillation auriculaire requis pour comparer correctement les méthodes.
Un sous-ensemble de patients avec des ECG normaux subira des mesures supplémentaires avec les deux méthodes en position couchée, inclinée et assise droite pour étudier les effets de la posture du corps sur les ECG basés sur la poitrine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
271
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient assistant à un rendez-vous en clinique de cardiologie ou d'anticoagulation pour adultes, dans les cliniques du Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust (y compris le Manchester Heart Centre).
- Patients des services cardiaques 3 et 4.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Masculin ou féminin.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Incapable de donner un consentement éclairé.
- Ne souhaite pas participer à l'étude.
- Tout patient présentant des lésions cutanées visibles, des éruptions cutanées ou une inflammation de la poitrine le jour du test
- Alité ou autrement incapable de se transférer entre la chaise et le lit pour les mesures assises et couchées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Appareil ECG portable à 8 dérivations Rapid Rhythm
Les participants auront des mesures prises avec le système ECG à 8 dérivations, qui seront comparées à l'ECG conventionnel à 12 dérivations.
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Nous souhaitons déterminer si l'utilisation de 6 électrodes sur la poitrine (comme dans l'appareil ECG portable à 8 dérivations Rapid Rhythm) peut donner le même résultat de diagnostic que l'ECG standard à 10 électrodes (12 dérivations), qui utilise 6 électrodes thoraciques plus 4 électrodes sur les bras et les jambes. Pour ce faire, nous devons comparer les mesures prises avec le dispositif d'étude à 6 électrodes (8 dérivations) à celles prises avec la méthode de référence à 10 électrodes (12 dérivations). Nous voulons savoir si le nouvel équipement peut détecter les mêmes rythmes cardiaques que la méthode standard, afin que les mesures ECG puissent être effectuées plus rapidement et plus facilement à l'avenir. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacités d'un système ECG à 8 dérivations (Rapid Rhythm) - ECG normaux
Délai: 18 mois
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Le pourcentage d'ECG où un ECG de contrôle normal correspond à un ECG RR normal.
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18 mois
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Capacités d'un système ECG à 8 dérivations (Rapid Rhythm) - ECG anormaux
Délai: 18 mois
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Le pourcentage d'ECG où des anomalies de l'ECG de contrôle correspondent à des anomalies similaires de l'ECG RR.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Première publication (RÉEL)
18 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160483
- R04118 (AUTRE: Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .