Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики беспроводного портативного устройства ЭКГ с 8 отведениями у пациентов с сердцем (быстрый ритм)

10 сентября 2019 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Исследование оценки эффективности шестиэлектродного (8 отведений) беспроводного портативного устройства для записи ЭКГ с удлинением грудной клетки с четырьмя отведениями по сравнению с обычной ЭКГ с 12 отведениями у пациентов с сердцем

Это исследование предназначено для сравнения характеристик ЭКГ с 6 и 10 электродами с портативного устройства с обычной ЭКГ с 12 отведениями. Помимо сравнения обнаружения мерцательной аритмии, исследование также сравнит обнаружение других проблем с сердцем и нормального сердечного ритма.

Обзор исследования

Подробное описание

Электрокардиограмма (ЭКГ) с 6 электродами, беспроводное портативное устройство, удерживаемое на груди, разрабатывается для диагностики проблем с сердечным ритмом без необходимости подключения электродов к груди, рукам и ногам, как в стандартном 10 электроде (называемом 12). -отведение) измерение ЭКГ. Более быстрый и простой, но точный метод получения данных ЭКГ может быть полезен во многих медицинских учреждениях, включая скрининг нерегулярных сердечных ритмов, таких как мерцательная аритмия (ФП), которая является фактором риска инсульта. Беспроводное устройство с 6 электродами имеет удлинитель для трубки с 4 дополнительными электродами (также расположенными на груди) для получения полного сигнала ЭКГ по 12 отведениям. Это исследование предназначено для сравнения характеристик ЭКГ с 6 и 10 электродами с портативного устройства (используется на груди, когда субъект сидит) с обычной ЭКГ с 12 отведениями (используется с электродами на груди, руках и ногах, когда субъект лежит). вниз). Помимо сравнения обнаружения мерцательной аритмии, исследование также сравнит обнаружение других проблем с сердцем и нормального сердечного ритма. Взрослые пациенты, посещающие клиники при больницах Центрального Манчестерского университета NHS Foundation Trust для оценки ЭКГ, имеют право участвовать в исследовании. В исследование будет включено не более 500 пациентов, чтобы определить количество случаев фибрилляции предсердий, необходимое для правильного сравнения методов. Подмножеству пациентов с нормальными ЭКГ будут проведены дополнительные измерения обоими методами в положении лежа, в наклонном положении и в вертикальном положении, чтобы исследовать влияние положения тела на ЭКГ грудной клетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

271

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент посещает кардиологическую или антикоагулянтную клинику для взрослых в клиниках при больницах Центрального Манчестерского университета NHS Foundation Trust (включая Манчестерский кардиологический центр).
  2. Пациенты кардиологических отделений 3 и 4.
  3. Возраст 18 лет и старше.
  4. Мужчина или женщина.

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет.
  2. Невозможно дать информированное согласие.
  3. Не желает участвовать в исследовании.
  4. Любые пациенты с видимыми повреждениями кожи, сыпью или воспалением в области грудной клетки в день исследования.
  5. Прикован к постели или иным образом не может передвигаться между креслом и кроватью для измерений как в сидячем, так и в лежачем положении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Портативный прибор для ЭКГ Rapid Rhythm с 8 отведениями
Участникам будут сделаны измерения с помощью системы ЭКГ с 8 отведениями, которые будут сравниваться с обычной стандартной ЭКГ с 12 отведениями.

Мы хотим выяснить, может ли использование 6 электродов на грудной клетке (как в портативном устройстве ЭКГ Rapid Rhythm с 8 отведениями) дать тот же диагностический результат, что и стандартная ЭКГ с 10 электродами (12 отведений), в которой используются 6 грудных электродов плюс 4 электрода. на руках и ногах.

Для этого нам необходимо сравнить измерения, проведенные с помощью 6-электродного (8 отведений) исследовательского устройства, с измерениями, полученными с помощью метода золотого стандарта с 10 электродами (12 отведений).

Мы хотим выяснить, может ли новое оборудование определять те же сердечные ритмы, что и стандартный метод, чтобы в будущем измерения ЭКГ можно было проводить быстрее и проще.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности системы ЭКГ с 8 отведениями (быстрый ритм) - обычные ЭКГ
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент ЭКГ, на которых нормальная контрольная ЭКГ совпадает с нормальной ЭКГ RR.
18 месяцев
Возможности системы ЭКГ с 8 отведениями (быстрый ритм) - аномальные ЭКГ
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент ЭКГ, на которых аномалии контрольной ЭКГ совпадают с аналогичными аномалиями на ЭКГ RR.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 160483
  • R04118 (ДРУГОЙ: Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться