Langattoman kädessä pidettävän 8-kytkentäisen EKG-laitteen suorituskyky sydänpotilailla (nopea rytmi)
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust
Suorituskyvyn arviointitutkimus kuuden elektrodin (8 kytkentään) langattomasta kädessä pidettävästä EKG:n tallennuslaitteesta, jossa on 4-kytkentäinen rintakehän pidennys verrattuna perinteiseen 12-kytkentäiseen EKG:hen sydänpotilailla
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan sekä 6- että 10-elektrodisten EKG:iden suorituskykyä kädessä pidettävästä laitteesta tavanomaiseen 12-kytkentäiseen EKG:hen.
Eteisvärinän havaitsemisen lisäksi tutkimuksessa verrataan myös muiden sydänongelmien ja normaalin sydämen rytmin havaitsemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektrokardiogrammi (EKG) 6 -elektrodi, langaton kädessä pidettävä laite, jota pidetään rinnassa, kehitetään mahdollistamaan sydämen rytmiongelmien diagnosointi ilman tarvetta liittää elektrodeja rintakehään, käsivarsiin ja jalkoihin, kuten tavallisessa 10-elektrodissa (kutsutaan 12-elektrodiksi). -johto) EKG-mittaus.
Nopeampi ja yksinkertaisempi mutta tarkka menetelmä EKG-tietojen hankkimiseen voi olla hyödyllinen monissa terveydenhuollon tilanteissa, mukaan lukien sydämen epäsäännöllisten rytmien, kuten eteisvärinän (AF), seulonnassa, joka on aivohalvauksen riskitekijä.
Langattomassa 6 elektrodin laitteessa on luurin jatkovarsi, jossa on 4 lisäelektrodia (joka on myös sijoitettu rintaan), jotta saadaan täydellinen 12-kytkentäinen EKG-signaali.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan sekä 6- että 10-elektrodisten EKG:iden suorituskykyä kädessä pidettävästä laitteesta (käytetään rinnassa, kun henkilö istuu) tavanomaiseen 12-kytkentäiseen EKG:hen (käytetään elektrodeilla rinnassa, käsivarsissa ja jaloissa henkilön ollessa makuuasennossa). alas).
Eteisvärinän havaitsemisen lisäksi tutkimuksessa verrataan myös muiden sydänongelmien ja normaalin sydämen rytmin havaitsemista.
Aikuiset potilaat, jotka käyvät Central Manchester University Hospitalsin NHS Foundation Trustin klinikoilla EKG-arviointia varten, voivat osallistua tutkimukseen.
Tutkimukseen rekrytoidaan enintään 500 potilasta, jotta saadaan selville, kuinka monta eteisvärinätapausta tarvitaan menetelmien vertailuun.
Osalle potilaista, joilla on normaalit EKG:t, tehdään lisämittauksia molemmilla menetelmillä makuuasennossa, kulmassa ja pystyasennossa istuen, jotta voidaan tutkia kehon asennon vaikutuksia rintakehän EKG:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
271
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka käy aikuisten kardiologia- tai antikoagulaatioklinikalla Central Manchester University Hospitalsin NHS Foundation Trustin klinikoilla (mukaan lukien Manchesterin sydänkeskus).
- Potilaat sydänosastoilla 3 ja 4.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Mies vai nainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikää alle 18 vuotta.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Ei halua osallistua tutkimukseen.
- Kaikki potilaat, joilla on näkyviä ihovaurioita, ihottumaa tai tulehdusta rintakehän alueella testipäivänä
- Vuodesidonnainen tai ei muuten pysty liikkumaan tuolin ja sängyn välillä sekä istuma- että makuuasennossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopea rytmi kädessä pidettävä 8-johdon EKG-laite
Osallistujilla on mittauksia 8 lyijy -EKG -järjestelmässä, jota verrataan tavanomaiseen standardihoidon 12 lyijy -EKG: hen.
|
Haluamme selvittää, voiko 6 elektrodin käyttö rinnassa (kuten Rapid Rhythm Handheld 8-kytkentäisessä EKG-laitteessa) antaa saman diagnostisen tuloksen tavalliselle 10 elektrodin (12 kytkentäiselle) EKG:lle, jossa käytetään 6 rintaelektrodia plus 4 elektrodia käsissä ja jaloissa. Tätä varten meidän on verrattava mittauksia, jotka on otettu 6 elektrodin (8 johtoa) tutkimuslaitteella, mittauksiin, jotka on otettu kultastandardin 10 elektrodin (12 johdinta) menetelmällä. Haluamme selvittää, pystyvätkö uudet laitteet havaitsemaan samat sydämen rytmit kuin standardimenetelmällä, jotta EKG-mittaukset voitaisiin tulevaisuudessa tehdä nopeammin ja helpommin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
8-kytkentäisen EKG-järjestelmän ominaisuudet (Rapid Rhythm) - normaalit EKG:t
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden EKG:iden prosenttiosuus, joissa normaali kontrolli-EKG vastaa normaalia RR-EKG:tä.
|
18 kuukautta
|
|
8-kytkentäisen EKG-järjestelmän ominaisuudet (Rapid Rhythm) - epänormaalit EKG:t
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden EKG:iden prosenttiosuus, joissa kontrolli-EKG:n poikkeavuuksia vastaavat samanlaiset RR-EKG:n poikkeavuudet.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160483
- R04118 (Muu tunniste: Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .