Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność bezprzewodowego ręcznego urządzenia EKG z 8 odprowadzeniami u pacjentów z sercem (szybki rytm)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Badanie oceniające działanie sześcioelektrodowego (8 odprowadzeń) bezprzewodowego ręcznego urządzenia rejestrującego EKG z czterema odprowadzeniami wyprostu klatki piersiowej w porównaniu z konwencjonalnym 12-odprowadzeniowym EKG u pacjentów z sercem

To badanie ma na celu porównanie wydajności EKG z 6 i 10 elektrodami z urządzenia ręcznego z konwencjonalnym 12-odprowadzeniowym EKG. Oprócz porównania wykrywania migotania przedsionków, badanie porówna również wykrywanie innych problemów z sercem i prawidłowego rytmu serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elektrokardiogram (EKG) 6, bezprzewodowe urządzenie ręczne trzymane na klatce piersiowej jest opracowywane w celu umożliwienia diagnozy problemów z rytmem serca bez konieczności podłączania elektrod do klatki piersiowej, rąk i nóg, jak w przypadku standardowej elektrody 10 (określanej jako 12 - odprowadzenie) pomiar EKG. Szybsza i prostsza, a jednocześnie dokładna metoda pozyskiwania danych EKG może być przydatna w wielu placówkach służby zdrowia, w tym w badaniach przesiewowych w kierunku nieregularnego rytmu serca, takiego jak migotanie przedsionków (AF), które jest czynnikiem ryzyka udaru mózgu. Bezprzewodowe urządzenie z 6 elektrodami ma wysięgnik do słuchawki z 4 dodatkowymi elektrodami (również umieszczonymi na klatce piersiowej), aby uzyskać pełny sygnał EKG z 12 odprowadzeń. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wydajności zarówno 6-, jak i 10-odprowadzeniowego EKG z urządzenia ręcznego (stosowanego na klatce piersiowej u pacjenta siedzącego) z konwencjonalnym 12-odprowadzeniowym EKG (stosowanym z elektrodami na klatce piersiowej, ramionach i nogach, gdy pacjent leży w dół). Oprócz porównania wykrywania migotania przedsionków, badanie porówna również wykrywanie innych problemów z sercem i prawidłowego rytmu serca. Do badania kwalifikują się dorośli pacjenci zgłaszający się do klinik Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust w celu oceny EKG. Do badania zostanie zrekrutowanych maksymalnie 500 pacjentów w celu ustalenia liczby przypadków migotania przedsionków wymaganej do właściwego porównania metod. Podgrupa pacjentów z prawidłowym zapisem EKG zostanie poddana dodatkowym pomiarom obiema metodami w pozycji leżącej, pochylonej pod kątem i siedzącej w pozycji wyprostowanej, aby zbadać wpływ postawy ciała na EKG z klatki piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent zgłaszający się na wizytę w klinice kardiologii lub poradni leczenia przeciwzakrzepowego dla dorosłych w klinikach Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust (w tym Manchester Heart Centre).
  2. Pacjenci na oddziałach kardiologicznych 3 i 4.
  3. Wiek 18 lat lub więcej.
  4. Mężczyzna czy kobieta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  3. Nie chce brać udziału w badaniu.
  4. Każdy pacjent z widocznymi pęknięciami skóry, wysypką lub stanem zapalnym w okolicy klatki piersiowej w dniu badania
  5. Przykuty do łóżka lub z innego powodu niezdolny do przemieszczania się między krzesłem a łóżkiem, zarówno w przypadku pomiarów w pozycji siedzącej, jak i leżącej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rapid Rhythm Handheld 8-Leade ECG Urządzenie
Uczestnicy będą mieli pomiary wykonane z 8 wiodącym systemem EKG, który zostanie porównany z konwencjonalną standardową opieką 12 EKG.
Urządzenie: Ręczny 8-odprowadzeniowy aparat EKG Rapid Rhythm

Chcemy zbadać, czy użycie 6 elektrod na klatce piersiowej (jak w 8-odprowadzeniowym urządzeniu EKG Rapid Rhythm Handheld) może dać taki sam wynik diagnostyczny jak standardowe 10-elektrodowe (12-odprowadzeniowe) EKG, które wykorzystuje 6 elektrod na klatkę piersiową i 4 elektrody na rękach i nogach.

Aby to zrobić, musimy porównać pomiary wykonane za pomocą urządzenia badawczego z 6 elektrodami (8 odprowadzeń) z pomiarami wykonanymi metodą złotego standardu z 10 elektrodami (12 odprowadzeń).

Chcemy dowiedzieć się, czy nowy sprzęt może wykrywać te same rytmy serca, co standardowa metoda, aby w przyszłości pomiary EKG można było wykonywać szybciej i łatwiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości 8-odprowadzeniowego systemu EKG (Rapid Rhythm) - normalne EKG
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek EKG, w których normalne kontrolne EKG jest dopasowane do normalnego EKG RR.
18 miesięcy
Możliwości 8-odprowadzeniowego systemu EKG (Rapid Rhythm) - nieprawidłowe zapisy EKG
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek zapisów EKG, w których nieprawidłowościom kontrolnego EKG odpowiadają podobne nieprawidłowości EKG RR.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Rapid Rhythm Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160483
  • R04118 (Inny identyfikator: Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj