- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03501836
심장병 환자의 무선 핸드헬드 8-리드 ECG 장치 성능(급격한 리듬)
2025년 2월 3일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust
심장 환자의 기존 12리드 심전도 대비 4리드 흉부 확장 기능이 있는 6전극(8리드) 무선 휴대용 심전도 기록 장치의 성능 평가 연구
이 연구는 핸드헬드 장치의 6 및 10 전극 ECG 성능을 기존의 12 리드 ECG와 비교하도록 설계되었습니다.
이 연구는 심방세동의 검출을 비교할 뿐만 아니라 다른 심장 문제와 정상 심장 박동의 검출도 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심전도(ECG) 6 전극, 표준 10 전극(12 -리드) ECG 측정.
ECG 데이터를 획득하기 위한 더 빠르고 간단하면서도 정확한 방법은 뇌졸중의 위험 요소인 심방 세동(AF)과 같은 불규칙한 심장 박동에 대한 선별 검사를 포함하여 많은 의료 환경에서 유용할 수 있습니다.
무선 6 전극 장치에는 전체 12 리드 ECG 신호를 제공하기 위해 4개의 추가 전극(또한 가슴에 위치)이 있는 핸드셋용 확장 암이 있습니다.
이 연구는 휴대용 장치(피험자가 앉은 상태로 가슴에 사용)의 6개 및 10개 전극 ECG와 기존의 12리드 ECG(피험자가 누워 있는 상태에서 가슴, 팔, 다리에 전극을 사용하는 경우)의 성능을 비교하도록 설계되었습니다. 아래에).
이 연구는 심방세동의 검출을 비교할 뿐만 아니라 다른 심장 문제와 정상 심장 박동의 검출도 비교할 것입니다.
ECG 평가를 위해 Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust의 클리닉에 참석하는 성인 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
방법을 적절하게 비교하는 데 필요한 심방 세동 사례 수를 찾기 위해 최대 500명의 환자를 연구에 모집할 것입니다.
정상 ECG를 가진 환자의 하위 집합은 누워 있거나, 비스듬히 기대고, 똑바로 앉아 있는 동안 두 가지 방법으로 추가 측정을 하여 가슴 기반 ECG에 대한 신체 자세의 영향을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
271
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust(맨체스터 심장 센터 포함)의 클리닉에서 성인 심장학 또는 항응고 클리닉 약속에 참석하는 환자.
- 심장병동 3,4호 환자.
- 18세 이상.
- 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 참여를 원하지 않습니다.
- 검사 당일 피부에 눈에 띄는 상처, 발진 또는 가슴 부위의 염증이 있는 모든 환자
- 침대에 누워있거나 앉은 자세와 앙와위 측정 모두에서 의자와 침대 사이를 이동할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 빠른 리듬 핸드 헬드 8 리드 ECG 장치
참가자는 8 개의 리드 ECG 시스템으로 측정 할 것이며, 이는 기존 표준 치료 12 리드 ECG와 비교됩니다.
|
우리는 가슴에 6개의 전극을 사용하는 것이(Rapid Rhythm Handheld 8리드 ECG 장치에서와 같이) 6개의 흉부 전극과 4개의 전극을 사용하는 표준 10전극(12리드) ECG와 동일한 진단 결과를 제공할 수 있는지 알아보고자 합니다. 팔과 다리에. 이를 위해 우리는 6전극(8리드) 스터디 장치로 측정한 측정값을 골드 표준 10전극(12리드) 방법으로 측정한 측정값과 비교해야 합니다. 우리는 새 장비가 표준 방법과 동일한 심장 박동을 감지할 수 있는지 확인하여 향후 ECG 측정을 더 빠르고 쉽게 수행할 수 있도록 하고자 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8리드 ECG 시스템(Rapid Rhythm)의 기능 - 일반 ECG
기간: 18개월
|
정상 제어 ECG가 정상 RR ECG와 일치하는 ECG의 백분율입니다.
|
18개월
|
|
8리드 ECG 시스템(Rapid Rhythm)의 기능 - 비정상적인 ECG
기간: 18개월
|
제어 ECG의 이상이 RR ECG의 유사한 이상과 일치하는 ECG의 백분율입니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .