- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03501836
Leistung des kabellosen 8-Kanal-EKG-Handgeräts bei Herzpatienten (schneller Rhythmus)
Leistungsbewertungsstudie eines drahtlosen tragbaren EKG-Aufzeichnungsgeräts mit sechs Elektroden (8 Ableitungen) und Brusterweiterung mit vier Ableitungen im Vergleich zu einem herkömmlichen EKG mit 12 Ableitungen bei Herzpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der an einem Termin in einer Kardiologie- oder Antikoagulationsklinik für Erwachsene in Kliniken des NHS Foundation Trust der Central Manchester University Hospitals (einschließlich des Manchester Heart Centre) teilnimmt.
- Patienten auf den Herzstationen 3 und 4.
- Ab 18 Jahren.
- Männlich oder weiblich.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Will nicht an der Studie teilnehmen.
- Alle Patienten mit sichtbaren Hautrissen, Hautausschlägen oder Entzündungen im Brustbereich am Tag des Tests
- Bettlägerig oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, sowohl für Messungen im Sitzen als auch in Rückenlage zwischen Stuhl und Bett zu wechseln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Rapid Rhythm 8-Kanal-EKG-Handgerät
Bei den Teilnehmern werden Messungen mit dem 8-Kanal-EKG-System durchgeführt, die mit dem konventionellen 12-Kanal-EKG der Standardversorgung verglichen werden.
|
Wir möchten untersuchen, ob die Verwendung von 6 Elektroden auf der Brust (wie beim Rapid Rhythm Handheld 8-Kanal-EKG-Gerät) das gleiche diagnostische Ergebnis wie das standardmäßige 10-Elektroden-EKG (12-Kanal-EKG) liefern kann, das 6 Brustelektroden plus 4 Elektroden verwendet an Armen und Beinen. Dazu müssen wir die Messungen, die mit dem 6-Elektroden- (8-Ableitungen)-Studiengerät durchgeführt wurden, mit denen vergleichen, die mit der Goldstandard-10-Elektroden- (12-Ableitungen)-Methode durchgeführt wurden. Wir wollen herausfinden, ob die neuen Geräte die gleichen Herzrhythmen wie die Standardmethode erkennen können, um EKG-Messungen in Zukunft schneller und einfacher durchführen zu können. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fähigkeiten eines 8-Kanal-EKG-Systems (Rapid Rhythm) – normale EKGs
Zeitfenster: 18 Monate
|
Der Prozentsatz der EKGs, bei denen ein normales Kontroll-EKG mit einem normalen RR-EKG übereinstimmt.
|
18 Monate
|
Fähigkeiten eines 8-Kanal-EKG-Systems (Rapid Rhythm) - abnormale EKGs
Zeitfenster: 18 Monate
|
Der Prozentsatz der EKGs, bei denen Anomalien des Kontroll-EKGs mit ähnlichen Anomalien des RR-EKGs übereinstimmen.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160483
- R04118 (ANDERE: Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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