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Leistung des kabellosen 8-Kanal-EKG-Handgeräts bei Herzpatienten (schneller Rhythmus)

10. September 2019 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Leistungsbewertungsstudie eines drahtlosen tragbaren EKG-Aufzeichnungsgeräts mit sechs Elektroden (8 Ableitungen) und Brusterweiterung mit vier Ableitungen im Vergleich zu einem herkömmlichen EKG mit 12 Ableitungen bei Herzpatienten

Diese Studie soll die Leistung von 6- und 10-Elektroden-EKGs des Handgeräts mit dem herkömmlichen 12-Kanal-EKG vergleichen. Neben dem Vergleich der Erkennung von Vorhofflimmern wird die Studie auch die Erkennung anderer Herzprobleme und eines normalen Herzrhythmus vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ein Elektrokardiogramm (EKG) mit 6 Elektroden, ein drahtloses Handgerät, das auf der Brust gehalten wird, wird entwickelt, um die Diagnose von Herzrhythmusstörungen zu ermöglichen, ohne dass Elektroden an Brust, Armen und Beinen angeschlossen werden müssen, wie bei einer Standardelektrode mit 10 Elektroden (als 12 bezeichnet). -Ableitung) EKG-Messung. Eine schnellere und einfachere, aber dennoch genaue Methode zur Erfassung von EKG-Daten kann in vielen Bereichen des Gesundheitswesens nützlich sein, einschließlich des Screenings auf unregelmäßige Herzrhythmen wie Vorhofflimmern (AF), das ein Risikofaktor für Schlaganfälle ist. Das drahtlose 6-Elektroden-Gerät verfügt über einen Verlängerungsarm für das Handgerät mit 4 zusätzlichen Elektroden (ebenfalls auf der Brust positioniert), um ein vollständiges 12-Kanal-EKG-Signal zu liefern. Diese Studie wurde entwickelt, um die Leistung von sowohl 6- als auch 10-Elektroden-EKGs des Handgeräts (verwendet auf der Brust bei sitzender Testperson) mit dem herkömmlichen 12-Kanal-EKG (verwendet mit Elektroden an Brust, Armen und Beinen bei liegender Testperson) zu vergleichen runter). Neben dem Vergleich der Erkennung von Vorhofflimmern wird die Studie auch die Erkennung anderer Herzprobleme und eines normalen Herzrhythmus vergleichen. Erwachsene Patienten, die die Kliniken des NHS Foundation Trust der Central Manchester University Hospitals für eine EKG-Untersuchung besuchen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Es werden maximal 500 Patienten für die Studie rekrutiert, um die Anzahl der Fälle mit Vorhofflimmern zu ermitteln, die für einen angemessenen Methodenvergleich erforderlich sind. Bei einer Untergruppe von Patienten mit normalen EKGs werden zusätzliche Messungen mit beiden Methoden durchgeführt, während sie sich hinlegen, in einem Winkel zurücklehnen und aufrecht sitzen, um etwaige Auswirkungen der Körperhaltung auf brustbasierte EKGs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der an einem Termin in einer Kardiologie- oder Antikoagulationsklinik für Erwachsene in Kliniken des NHS Foundation Trust der Central Manchester University Hospitals (einschließlich des Manchester Heart Centre) teilnimmt.
  2. Patienten auf den Herzstationen 3 und 4.
  3. Ab 18 Jahren.
  4. Männlich oder weiblich.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Einverständniserklärung nicht möglich.
  3. Will nicht an der Studie teilnehmen.
  4. Alle Patienten mit sichtbaren Hautrissen, Hautausschlägen oder Entzündungen im Brustbereich am Tag des Tests
  5. Bettlägerig oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, sowohl für Messungen im Sitzen als auch in Rückenlage zwischen Stuhl und Bett zu wechseln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rapid Rhythm 8-Kanal-EKG-Handgerät
Bei den Teilnehmern werden Messungen mit dem 8-Kanal-EKG-System durchgeführt, die mit dem konventionellen 12-Kanal-EKG der Standardversorgung verglichen werden.

Wir möchten untersuchen, ob die Verwendung von 6 Elektroden auf der Brust (wie beim Rapid Rhythm Handheld 8-Kanal-EKG-Gerät) das gleiche diagnostische Ergebnis wie das standardmäßige 10-Elektroden-EKG (12-Kanal-EKG) liefern kann, das 6 Brustelektroden plus 4 Elektroden verwendet an Armen und Beinen.

Dazu müssen wir die Messungen, die mit dem 6-Elektroden- (8-Ableitungen)-Studiengerät durchgeführt wurden, mit denen vergleichen, die mit der Goldstandard-10-Elektroden- (12-Ableitungen)-Methode durchgeführt wurden.

Wir wollen herausfinden, ob die neuen Geräte die gleichen Herzrhythmen wie die Standardmethode erkennen können, um EKG-Messungen in Zukunft schneller und einfacher durchführen zu können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeiten eines 8-Kanal-EKG-Systems (Rapid Rhythm) – normale EKGs
Zeitfenster: 18 Monate
Der Prozentsatz der EKGs, bei denen ein normales Kontroll-EKG mit einem normalen RR-EKG übereinstimmt.
18 Monate
Fähigkeiten eines 8-Kanal-EKG-Systems (Rapid Rhythm) - abnormale EKGs
Zeitfenster: 18 Monate
Der Prozentsatz der EKGs, bei denen Anomalien des Kontroll-EKGs mit ähnlichen Anomalien des RR-EKGs übereinstimmen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160483
  • R04118 (ANDERE: Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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