Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon bezdrátového ručního 8svodového EKG zařízení u pacientů se srdcem (Rapid Rhythm)

3. února 2025 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Studie hodnocení výkonu šestielektrodového (8svodového) bezdrátového ručního záznamového zařízení EKG se čtyřsvodovým prodloužením hrudníku oproti konvenčnímu 12svodovému EKG u pacientů se srdcem

Tato studie je navržena tak, aby porovnala výkon jak 6, tak 10 elektrodového EKG z ručního zařízení s konvenčním 12svodovým EKG. Kromě srovnání detekce fibrilace síní bude studie také porovnávat detekci jiných srdečních problémů a normálního srdečního rytmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrokardiogram (EKG) 6 elektroda, bezdrátové ruční zařízení držené na hrudi se vyvíjí, aby umožnilo diagnostiku problémů se srdečním rytmem bez nutnosti připojení elektrod k hrudníku, pažím a nohám jako u standardní 10 elektrody (označované jako 12 -svod) měření EKG. Rychlejší a jednodušší, ale přesnější metoda pro získávání dat EKG může být užitečná v mnoha zdravotnických zařízeních, včetně screeningu nepravidelného srdečního rytmu, jako je fibrilace síní (AF), která je rizikovým faktorem pro cévní mozkovou příhodu. Bezdrátové zařízení se 6 elektrodami má prodlužovací rameno pro sluchátko se 4 dalšími elektrodami (umístěnými také na hrudi), které poskytují plný 12svodový signál EKG. Tato studie je navržena tak, aby porovnala výkon jak 6, tak 10 elektrodového EKG z ručního zařízení (používaného na hrudníku se subjektem vsedě) s konvenčním 12svodovým EKG (používaným s elektrodami na hrudníku, pažích a nohou, když subjekt ležící dolů). Kromě srovnání detekce fibrilace síní bude studie také porovnávat detekci jiných srdečních problémů a normálního srdečního rytmu. Studie se mohou zúčastnit dospělí pacienti navštěvující kliniky Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust za účelem posouzení EKG. Do studie bude přijato maximálně 500 pacientů, aby se zjistil počet případů s fibrilací síní potřebný k řádnému porovnání metod. Podskupina pacientů s normálním EKG podstoupí další měření oběma metodami vleže, naklonění pod úhlem a vzpřímené sezení, aby se prozkoumaly jakékoli účinky držení těla na EKG založené na hrudníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University Nhs Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient navštěvující kardiologickou nebo antikoagulační kliniku pro dospělé na klinikách Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust (včetně Manchester Heart Center).
  2. Pacienti na srdečních odděleních 3 a 4.
  3. Ve věku 18 let nebo více.
  4. Muž nebo žena.

Kritéria vyloučení:

  1. Stáří méně než 18 let.
  2. Nelze dát informovaný souhlas.
  3. Nechce se účastnit studie.
  4. Všichni pacienti s viditelným poškozením kůže, vyrážkou nebo zánětem v oblasti hrudníku v den testu
  5. Upoutaný na lůžko nebo jinak neschopný přesunu mezi židlí a postelí pro měření vsedě i vleže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlý rytmus ruční 8-vedoucí EKG zařízení
Účastníci budou mít měření provedená s 8 olověným systémem EKG, který bude porovnán s konvenční standardní péčí 12 EKG.
Přístroj: Ruční 8svodové EKG zařízení Rapid Rhythm

Chceme prozkoumat, zda použití 6 elektrod na hrudníku (jako u ručního 8svodového EKG zařízení Rapid Rhythm) může poskytnout stejný diagnostický výsledek pro standardní 10 elektrodové (12svodové) EKG, které používá 6 hrudních elektrod plus 4 elektrody. na rukou a nohou.

K tomu potřebujeme porovnat měření provedená se 6 elektrodovým (8 svodovým) studijním zařízením s měřeními provedenými metodou zlatého standardu s 10 elektrodami (12 svodů).

Chceme zjistit, zda nové zařízení dokáže detekovat stejné srdeční rytmy jako standardní metoda, aby bylo možné v budoucnu provádět měření EKG rychleji a snadněji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnosti 8svodového systému EKG (Rapid Rhythm) - normální EKG
Časové okno: 18 měsíců
Procento EKG, kde normální kontrolní EKG odpovídá normálnímu RR EKG.
18 měsíců
Schopnosti 8svodového systému EKG (Rapid Rhythm) - abnormální EKG
Časové okno: 18 měsíců
Procento EKG, kde abnormality kontrolního EKG odpovídají podobným abnormalitám RR EKG.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Rapid Rhythm Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160483
  • R04118 (Jiný identifikátor: Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit