- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03501836
Trådløs håndholdt 8-avlednings EKG-enhetsytelse hos hjertepasienter (rask rytme)
Ytelsesevalueringsstudie av en trådløs håndholdt EKG-opptaksenhet med seks elektroder (8 avledninger) med brystforlengelse med fire avledninger versus konvensjonelt 12-avlednings EKG hos hjertepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som deltar på en avtale med en kardiologi- eller antikoagulasjonsklinikk for voksne, ved klinikker ved Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust (inkludert Manchester Heart Centre).
- Pasienter på hjerteavdeling 3 og 4.
- 18 år eller eldre.
- Mann eller kvinne.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Ønsker ikke å delta i studien.
- Alle pasienter med synlige brudd på huden, utslett eller betennelse i brystområdet på testdagen
- Sengeliggende eller på annen måte ute av stand til å forflytte seg mellom stol og seng for både sittende og liggende mål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rask rytme håndholdt 8-bly EKG-enhet
Deltakerne vil ha målinger tatt med det 8 bly EKG -systemet, som vil bli sammenlignet med den konvensjonelle standardpleien 12 bly EKG.
|
Vi ønsker å undersøke om bruk av 6 elektroder på brystet (som i Rapid Rhythm Handheld 8-avlednings EKG-enheten) kan gi samme diagnostiske resultat til standard 10-elektroder (12-avledninger) EKG, som bruker 6 brystelektroder pluss 4 elektroder på armer og ben. For å gjøre dette må vi sammenligne målinger tatt med 6 elektroder (8 avledninger) studieenheten med de som er tatt med gullstandard 10 elektroder (12 avledninger) metoden. Vi ønsker å finne ut om det nye utstyret kan oppdage de samme hjerterytmene som standardmetoden, slik at EKG-målinger kan gjøres raskere og enklere i fremtiden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetene til et 8-avlednings EKG-system (rask rytme) - normale EKG
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosentandelen av EKG der et normalt kontroll-EKG matches med et normalt RR-EKG.
|
18 måneder
|
|
Evnen til et 8-avlednings EKG-system (rask rytme) - unormale EKG
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosentandelen av EKG-er der abnormiteter i kontroll-EKG-en matches av lignende abnormiteter i RR-EKG.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160483
- R04118 (Annen identifikator: Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .