Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trådløs håndholdt 8-avlednings EKG-enhetsytelse hos hjertepasienter (rask rytme)

3. februar 2025 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Ytelsesevalueringsstudie av en trådløs håndholdt EKG-opptaksenhet med seks elektroder (8 avledninger) med brystforlengelse med fire avledninger versus konvensjonelt 12-avlednings EKG hos hjertepasienter

Denne studien er utformet for å sammenligne ytelsen til både 6 og 10 elektroder EKG fra den håndholdte enheten med det konvensjonelle 12 avlednings EKG. I tillegg til å sammenligne påvisning av atrieflimmer, vil studien også sammenligne påvisning av andre hjerteproblemer og normal hjerterytme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En elektrokardiogram (EKG) 6 elektrode, trådløs håndholdt enhet som holdes på brystet er under utvikling for å tillate diagnostisering av hjerterytmeproblemer uten behov for å koble elektroder til brystet, armer og ben som i en standard 10 elektrode (referert til som en 12 -avledning) EKG-måling. En raskere og enklere, men likevel nøyaktig metode for å innhente EKG-data kan være nyttig i mange helsetjenester, inkludert screening for uregelmessig hjerterytme som atrieflimmer (AF), som er en risikofaktor for hjerneslag. Den trådløse enheten med 6 elektroder har en forlengelsesarm for håndsettet med 4 ekstra elektroder (også plassert på brystet) for å gi et EKG-signal på hele 12 avledninger. Denne studien er utformet for å sammenligne ytelsen til både 6 og 10 elektroder EKG fra den håndholdte enheten (brukt på brystet med forsøkspersonen sittende) med det konvensjonelle 12 avlednings EKG (brukt med elektroder på brystet, armer og ben med forsøkspersonen liggende). ned). I tillegg til å sammenligne påvisning av atrieflimmer, vil studien også sammenligne påvisning av andre hjerteproblemer og normal hjerterytme. Voksne pasienter som går på klinikkene ved Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust for en EKG-vurdering er kvalifisert til å delta i studien. Maksimalt 500 pasienter vil bli rekruttert til studien for å finne antall tilfeller med atrieflimmer som kreves for å sammenligne metodene på riktig måte. En undergruppe av pasienter med normale EKG-er vil ha ytterligere målinger med begge metodene mens de ligger, lener seg på skrå og sitter oppreist for å undersøke eventuelle effekter av kroppsholdning på brystbaserte EKG-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som deltar på en avtale med en kardiologi- eller antikoagulasjonsklinikk for voksne, ved klinikker ved Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust (inkludert Manchester Heart Centre).
  2. Pasienter på hjerteavdeling 3 og 4.
  3. 18 år eller eldre.
  4. Mann eller kvinne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Kan ikke gi informert samtykke.
  3. Ønsker ikke å delta i studien.
  4. Alle pasienter med synlige brudd på huden, utslett eller betennelse i brystområdet på testdagen
  5. Sengeliggende eller på annen måte ute av stand til å forflytte seg mellom stol og seng for både sittende og liggende mål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rask rytme håndholdt 8-bly EKG-enhet
Deltakerne vil ha målinger tatt med det 8 bly EKG -systemet, som vil bli sammenlignet med den konvensjonelle standardpleien 12 bly EKG.

Vi ønsker å undersøke om bruk av 6 elektroder på brystet (som i Rapid Rhythm Handheld 8-avlednings EKG-enheten) kan gi samme diagnostiske resultat til standard 10-elektroder (12-avledninger) EKG, som bruker 6 brystelektroder pluss 4 elektroder på armer og ben.

For å gjøre dette må vi sammenligne målinger tatt med 6 elektroder (8 avledninger) studieenheten med de som er tatt med gullstandard 10 elektroder (12 avledninger) metoden.

Vi ønsker å finne ut om det nye utstyret kan oppdage de samme hjerterytmene som standardmetoden, slik at EKG-målinger kan gjøres raskere og enklere i fremtiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighetene til et 8-avlednings EKG-system (rask rytme) - normale EKG
Tidsramme: 18 måneder
Prosentandelen av EKG der et normalt kontroll-EKG matches med et normalt RR-EKG.
18 måneder
Evnen til et 8-avlednings EKG-system (rask rytme) - unormale EKG
Tidsramme: 18 måneder
Prosentandelen av EKG-er der abnormiteter i kontroll-EKG-en matches av lignende abnormiteter i RR-EKG.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 160483
  • R04118 (Annen identifikator: Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere