Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trådløs håndholdt 8-aflednings EKG-enhedsydelse hos hjertepatienter (hurtig rytme)

3. februar 2025 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Undersøgelse af præstationsevaluering af en trådløs håndholdt EKG-optageenhed med seks elektroder (8 afledninger) med brystforlængelse med fire afledninger versus konventionelt 12-aflednings EKG hos hjertepatienter

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne ydeevnen af ​​både 6 og 10 elektroder EKG'er fra den håndholdte enhed med det konventionelle 12 aflednings EKG. Udover at sammenligne påvisningen af ​​atrieflimren, vil undersøgelsen også sammenligne påvisningen af ​​andre hjerteproblemer og af normal hjerterytme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

En elektrokardiogram (EKG) 6 elektrode, trådløs håndholdt enhed, der holdes på brystet, er ved at blive udviklet for at muliggøre diagnosticering af hjerterytmeproblemer uden behov for at forbinde elektroder til brystet, arme og ben som i en standard 10 elektrode (benævnt en 12 elektrode). -afledning) EKG-måling. En hurtigere og enklere, men præcis metode til at indhente EKG-data kan være nyttig i mange sundhedsmiljøer, herunder screening for uregelmæssige hjerterytmer såsom atrieflimren (AF), som er en risikofaktor for slagtilfælde. Den trådløse enhed med 6 elektroder har en forlængerarm til håndsættet med 4 ekstra elektroder (også placeret på brystet) for at give et 12-aflednings EKG-signal. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne ydeevnen af ​​både 6 og 10 elektroder EKG'er fra den håndholdte enhed (brugt på brystet med forsøgspersonen siddende) med det konventionelle 12 aflednings EKG (brugt med elektroder på brystet, arme og ben med emnet liggende ned). Udover at sammenligne påvisningen af ​​atrieflimren, vil undersøgelsen også sammenligne påvisningen af ​​andre hjerteproblemer og af normal hjerterytme. Voksne patienter, der besøger klinikkerne på Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust for en EKG-vurdering, er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Der vil maksimalt blive rekrutteret 500 patienter til undersøgelsen for at finde det antal tilfælde med atrieflimren, der kræves for korrekt at sammenligne metoderne. En undergruppe af patienter med normale EKG'er vil have yderligere målinger med begge metoder, mens de ligger ned, læner sig tilbage i en vinkel og sidder oprejst for at undersøge eventuelle effekter af kropsholdning på brystbaserede EKG'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der deltager i en voksenkardiologi- eller antikoagulationsklinik, på klinikker på Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust (inklusive Manchester Heart Centre).
  2. Patienter på hjerteafdeling 3 og 4.
  3. I alderen 18 år eller derover.
  4. Mand eller kvinde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Ude af stand til at give informeret samtykke.
  3. Ønsker ikke at deltage i undersøgelsen.
  4. Alle patienter med synlige brud på huden, udslæt eller betændelse i brystområdet på testdagen
  5. Sengeliggende eller på anden måde ude af stand til at flytte mellem stol og seng til både siddende og liggende mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig rytme håndholdt 8-bly EKG-enhed
Deltagerne vil have målinger foretaget med det 8 bly -EKG -system, som vil blive sammenlignet med den konventionelle standardpleje 12 bly EKG.

Vi ønsker at undersøge, om brug af 6 elektroder på brystet (som i Rapid Rhythm Handheld 8-aflednings EKG-enheden) kan give det samme diagnostiske resultat til standard 10 elektroder (12-afledninger) EKG, som bruger 6 brystelektroder plus 4 elektroder på arme og ben.

For at gøre dette er vi nødt til at sammenligne målinger taget med 6 elektroder (8 ledninger) undersøgelsesenhed med dem taget med guldstandard 10 elektroder (12 ledninger) metoden.

Vi ønsker at finde ud af, om det nye udstyr kan registrere de samme hjerterytmer som standardmetoden, så EKG-målinger måske bliver hurtigere og nemmere i fremtiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighederne for et 8-aflednings EKG-system (hurtig rytme) - normale EKG'er
Tidsramme: 18 måneder
Procentdelen af ​​EKG'er, hvor et normalt kontrol-EKG matches af et normalt RR-EKG.
18 måneder
Mulighederne for et 8-aflednings EKG-system (hurtig rytme) - unormale EKG'er
Tidsramme: 18 måneder
Procentdelen af ​​EKG'er, hvor abnormiteter i kontrol-EKG'et matches af lignende abnormiteter i RR-EKG'et.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160483
  • R04118 (Anden identifikator: Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner