- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03501836
Trådløs håndholdt 8-aflednings EKG-enhedsydelse hos hjertepatienter (hurtig rytme)
Undersøgelse af præstationsevaluering af en trådløs håndholdt EKG-optageenhed med seks elektroder (8 afledninger) med brystforlængelse med fire afledninger versus konventionelt 12-aflednings EKG hos hjertepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der deltager i en voksenkardiologi- eller antikoagulationsklinik, på klinikker på Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust (inklusive Manchester Heart Centre).
- Patienter på hjerteafdeling 3 og 4.
- I alderen 18 år eller derover.
- Mand eller kvinde.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
- Ønsker ikke at deltage i undersøgelsen.
- Alle patienter med synlige brud på huden, udslæt eller betændelse i brystområdet på testdagen
- Sengeliggende eller på anden måde ude af stand til at flytte mellem stol og seng til både siddende og liggende mål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtig rytme håndholdt 8-bly EKG-enhed
Deltagerne vil have målinger foretaget med det 8 bly -EKG -system, som vil blive sammenlignet med den konventionelle standardpleje 12 bly EKG.
|
Vi ønsker at undersøge, om brug af 6 elektroder på brystet (som i Rapid Rhythm Handheld 8-aflednings EKG-enheden) kan give det samme diagnostiske resultat til standard 10 elektroder (12-afledninger) EKG, som bruger 6 brystelektroder plus 4 elektroder på arme og ben. For at gøre dette er vi nødt til at sammenligne målinger taget med 6 elektroder (8 ledninger) undersøgelsesenhed med dem taget med guldstandard 10 elektroder (12 ledninger) metoden. Vi ønsker at finde ud af, om det nye udstyr kan registrere de samme hjerterytmer som standardmetoden, så EKG-målinger måske bliver hurtigere og nemmere i fremtiden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighederne for et 8-aflednings EKG-system (hurtig rytme) - normale EKG'er
Tidsramme: 18 måneder
|
Procentdelen af EKG'er, hvor et normalt kontrol-EKG matches af et normalt RR-EKG.
|
18 måneder
|
|
Mulighederne for et 8-aflednings EKG-system (hurtig rytme) - unormale EKG'er
Tidsramme: 18 måneder
|
Procentdelen af EKG'er, hvor abnormiteter i kontrol-EKG'et matches af lignende abnormiteter i RR-EKG'et.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160483
- R04118 (Anden identifikator: Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .