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Prestazioni del dispositivo ECG palmare wireless a 8 derivazioni nei pazienti cardiopatici (ritmo rapido)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Studio di valutazione delle prestazioni di un dispositivo di registrazione ECG palmare wireless a sei elettrodi (8 derivazioni) con estensione toracica a quattro derivazioni rispetto all'ECG convenzionale a 12 derivazioni in pazienti cardiopatici

Questo studio è progettato per confrontare le prestazioni di entrambi gli ECG a 6 e 10 elettrodi dal dispositivo portatile con l'ECG convenzionale a 12 derivazioni. Oltre a confrontare il rilevamento della fibrillazione atriale, lo studio confronterà anche il rilevamento di altri problemi cardiaci e del ritmo cardiaco normale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È in fase di sviluppo un elettrocardiogramma (ECG) a 6 elettrodi, un dispositivo palmare wireless tenuto sul torace per consentire la diagnosi dei problemi del ritmo cardiaco senza la necessità di collegare gli elettrodi al torace, alle braccia e alle gambe come in un elettrodo standard a 10 (indicato come un elettrodo a 12 -lead) misurazione ECG. Un metodo più rapido e più semplice ma accurato per l'acquisizione dei dati ECG può essere utile in molte strutture sanitarie, incluso lo screening per ritmi cardiaci irregolari come la fibrillazione atriale (FA), che è un fattore di rischio per l'ictus. Il dispositivo wireless a 6 elettrodi ha un braccio di estensione per il ricevitore con 4 elettrodi aggiuntivi (anch'essi posizionati sul torace) per fornire un segnale ECG completo a 12 derivazioni. Questo studio è progettato per confrontare le prestazioni di entrambi gli ECG a 6 e 10 elettrodi dal dispositivo portatile (utilizzato sul torace con il soggetto seduto) con l'ECG convenzionale a 12 derivazioni (utilizzato con elettrodi sul torace, braccia e gambe con il soggetto sdraiato giù). Oltre a confrontare il rilevamento della fibrillazione atriale, lo studio confronterà anche il rilevamento di altri problemi cardiaci e del ritmo cardiaco normale. I pazienti adulti che frequentano le cliniche del Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust per una valutazione ECG possono partecipare allo studio. Verrà reclutato un massimo di 500 pazienti per lo studio al fine di trovare il numero di casi con fibrillazione atriale necessari per confrontare correttamente i metodi. Un sottogruppo di pazienti con ECG normali avrà misurazioni aggiuntive con entrambi i metodi mentre si è sdraiati, reclinati ad angolo e seduti in posizione eretta per studiare eventuali effetti della postura del corpo sugli ECG basati sul torace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente che si sottopone a un appuntamento in una clinica per cardiologia o anti-coagulazione per adulti, presso le cliniche del Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust (incluso il Manchester Heart Centre).
  2. Pazienti nei reparti cardiologici 3 e 4.
  3. A partire dai 18 anni di età.
  4. Maschio o femmina.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Impossibile dare il consenso informato.
  3. Non desidera partecipare allo studio.
  4. Tutti i pazienti con rotture visibili della pelle, eruzioni cutanee o infiammazioni nella zona del torace il giorno del test
  5. Costretto a letto o altrimenti incapace di trasferirsi tra la sedia e il letto sia per le misurazioni da seduto che supino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo ECG a 8 piloti a 8 ritmo ritmo
I partecipanti avranno misurazioni prese con il sistema ECG a 8 lead, che verrà confrontato con l'ECG di piombo standard a 12 anni.

Vogliamo esplorare se l'utilizzo di 6 elettrodi sul torace (come nel dispositivo ECG portatile a 8 derivazioni Rapid Rhythm) può dare lo stesso risultato diagnostico dell'ECG standard a 10 elettrodi (12 derivazioni), che utilizza 6 elettrodi toracici più 4 elettrodi sulle braccia e sulle gambe.

Per fare questo dobbiamo confrontare le misurazioni effettuate con il dispositivo di studio a 6 elettrodi (8 derivazioni) con quelle effettuate con il metodo gold standard a 10 elettrodi (12 derivazioni).

Vogliamo scoprire se la nuova apparecchiatura è in grado di rilevare gli stessi ritmi cardiaci del metodo standard, in modo che le misurazioni ECG possano essere effettuate più rapidamente e facilmente in futuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità di un sistema ECG a 8 derivazioni (Rapid Rhythm) - ECG normali
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di ECG in cui un normale ECG di controllo corrisponde a un normale ECG RR.
18 mesi
Capacità di un sistema ECG a 8 derivazioni (Rapid Rhythm) - ECG anormali
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di ECG in cui le anomalie dell'ECG di controllo corrispondono ad anomalie simili dell'ECG RR.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160483
  • R04118 (Altro identificatore: Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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