- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03501836
Prestazioni del dispositivo ECG palmare wireless a 8 derivazioni nei pazienti cardiopatici (ritmo rapido)
Studio di valutazione delle prestazioni di un dispositivo di registrazione ECG palmare wireless a sei elettrodi (8 derivazioni) con estensione toracica a quattro derivazioni rispetto all'ECG convenzionale a 12 derivazioni in pazienti cardiopatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che si sottopone a un appuntamento in una clinica per cardiologia o anti-coagulazione per adulti, presso le cliniche del Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust (incluso il Manchester Heart Centre).
- Pazienti nei reparti cardiologici 3 e 4.
- A partire dai 18 anni di età.
- Maschio o femmina.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Impossibile dare il consenso informato.
- Non desidera partecipare allo studio.
- Tutti i pazienti con rotture visibili della pelle, eruzioni cutanee o infiammazioni nella zona del torace il giorno del test
- Costretto a letto o altrimenti incapace di trasferirsi tra la sedia e il letto sia per le misurazioni da seduto che supino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo ECG a 8 piloti a 8 ritmo ritmo
I partecipanti avranno misurazioni prese con il sistema ECG a 8 lead, che verrà confrontato con l'ECG di piombo standard a 12 anni.
|
Vogliamo esplorare se l'utilizzo di 6 elettrodi sul torace (come nel dispositivo ECG portatile a 8 derivazioni Rapid Rhythm) può dare lo stesso risultato diagnostico dell'ECG standard a 10 elettrodi (12 derivazioni), che utilizza 6 elettrodi toracici più 4 elettrodi sulle braccia e sulle gambe. Per fare questo dobbiamo confrontare le misurazioni effettuate con il dispositivo di studio a 6 elettrodi (8 derivazioni) con quelle effettuate con il metodo gold standard a 10 elettrodi (12 derivazioni). Vogliamo scoprire se la nuova apparecchiatura è in grado di rilevare gli stessi ritmi cardiaci del metodo standard, in modo che le misurazioni ECG possano essere effettuate più rapidamente e facilmente in futuro. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità di un sistema ECG a 8 derivazioni (Rapid Rhythm) - ECG normali
Lasso di tempo: 18 mesi
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La percentuale di ECG in cui un normale ECG di controllo corrisponde a un normale ECG RR.
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18 mesi
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Capacità di un sistema ECG a 8 derivazioni (Rapid Rhythm) - ECG anormali
Lasso di tempo: 18 mesi
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La percentuale di ECG in cui le anomalie dell'ECG di controllo corrispondono ad anomalie simili dell'ECG RR.
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18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160483
- R04118 (Altro identificatore: Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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