- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03501836
Desempenho do dispositivo de ECG portátil sem fio de 8 derivações em pacientes cardíacos (ritmo rápido)
Estudo de avaliação de desempenho de um dispositivo de registro de ECG portátil sem fio com seis eletrodos (8 derivações) com extensão torácica de quatro derivações versus ECG convencional de 12 derivações em pacientes cardíacos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que frequenta uma consulta clínica de cardiologia ou anticoagulação para adultos, nas clínicas do Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust (incluindo o Manchester Heart Centre).
- Pacientes das enfermarias cardíacas 3 e 4.
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Macho ou fêmea.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Incapaz de dar consentimento informado.
- Não deseja participar do estudo.
- Quaisquer pacientes com feridas visíveis na pele, erupções cutâneas ou inflamação na área do peito no dia do teste
- Acamado ou incapaz de se transferir entre a cadeira e a cama para medições sentadas e em decúbito dorsal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rapid Rhythm Handheld Dispositivo ECG de 8 chumbo
Os participantes terão medições realizadas com o sistema ECG de 8 chumbo, que será comparado ao ECG de chumbo padrão convencional de atendimento 12.
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Queremos explorar se o uso de 6 eletrodos no tórax (como no dispositivo de ECG portátil de 8 derivações Rapid Rhythm) pode fornecer o mesmo resultado de diagnóstico para o ECG padrão de 10 eletrodos (12 derivações), que usa 6 eletrodos no peito mais 4 eletrodos nos braços e pernas. Para fazer isso, precisamos comparar as medições feitas com o dispositivo de estudo de 6 eletrodos (8 derivações) com aquelas feitas com o método padrão de ouro de 10 eletrodos (12 derivações). Queremos saber se o novo equipamento consegue detectar os mesmos ritmos cardíacos que o método padrão, para que as medições de ECG possam ser feitas com mais rapidez e facilidade no futuro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidades de um sistema de ECG de 8 derivações (ritmo rápido) - ECGs normais
Prazo: 18 meses
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A porcentagem de ECGs em que um ECG de controle normal é correspondido por um ECG RR normal.
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18 meses
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Capacidades de um sistema de ECG de 8 derivações (ritmo rápido) - ECGs anormais
Prazo: 18 meses
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A porcentagem de ECGs em que as anormalidades do ECG de controle são correspondidas por anormalidades semelhantes do ECG RR.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160483
- R04118 (Outro identificador: Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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