Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desempenho do dispositivo de ECG portátil sem fio de 8 derivações em pacientes cardíacos (ritmo rápido)

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Estudo de avaliação de desempenho de um dispositivo de registro de ECG portátil sem fio com seis eletrodos (8 derivações) com extensão torácica de quatro derivações versus ECG convencional de 12 derivações em pacientes cardíacos

Este estudo foi desenvolvido para comparar o desempenho dos ECGs de 6 e 10 eletrodos do dispositivo portátil com o ECG convencional de 12 derivações. Além de comparar a detecção de fibrilação atrial, o estudo também comparará a detecção de outros problemas cardíacos e de ritmo cardíaco normal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Está sendo desenvolvido um eletrodo de eletrocardiograma (ECG) 6, dispositivo portátil sem fio mantido no peito para permitir o diagnóstico de problemas de ritmo cardíaco sem a necessidade de conectar eletrodos ao peito, braços e pernas como em um eletrodo padrão 10 (referido como 12 -derivação) Medição de ECG. Um método mais rápido e simples, porém preciso, para adquirir dados de ECG pode ser útil em muitos ambientes de assistência médica, incluindo a triagem de ritmos cardíacos irregulares, como fibrilação atrial (FA), que é um fator de risco para acidente vascular cerebral. O dispositivo sem fio de 6 eletrodos possui um braço de extensão para o aparelho com 4 eletrodos adicionais (também posicionados no peito) para fornecer um sinal de ECG completo de 12 derivações. Este estudo foi desenvolvido para comparar o desempenho de ECGs de 6 e 10 eletrodos do dispositivo portátil (usado no peito com o sujeito sentado) com o ECG convencional de 12 derivações (usado com eletrodos no peito, braços e pernas com o sujeito deitado abaixo). Além de comparar a detecção de fibrilação atrial, o estudo também comparará a detecção de outros problemas cardíacos e de ritmo cardíaco normal. Pacientes adultos que frequentam as clínicas do Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust para uma avaliação de ECG são elegíveis para participar do estudo. Um máximo de 500 pacientes serão recrutados para o estudo, a fim de encontrar o número de casos com fibrilação atrial necessários para comparar adequadamente os métodos. Um subconjunto de pacientes com ECGs normais fará medições adicionais com ambos os métodos enquanto estiver deitado, reclinado em um ângulo e sentado ereto para investigar quaisquer efeitos da postura corporal nos ECGs baseados no tórax.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

271

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente que frequenta uma consulta clínica de cardiologia ou anticoagulação para adultos, nas clínicas do Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust (incluindo o Manchester Heart Centre).
  2. Pacientes das enfermarias cardíacas 3 e 4.
  3. Com idade igual ou superior a 18 anos.
  4. Macho ou fêmea.

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos.
  2. Incapaz de dar consentimento informado.
  3. Não deseja participar do estudo.
  4. Quaisquer pacientes com feridas visíveis na pele, erupções cutâneas ou inflamação na área do peito no dia do teste
  5. Acamado ou incapaz de se transferir entre a cadeira e a cama para medições sentadas e em decúbito dorsal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rapid Rhythm Handheld Dispositivo ECG de 8 chumbo
Os participantes terão medições realizadas com o sistema ECG de 8 chumbo, que será comparado ao ECG de chumbo padrão convencional de atendimento 12.

Queremos explorar se o uso de 6 eletrodos no tórax (como no dispositivo de ECG portátil de 8 derivações Rapid Rhythm) pode fornecer o mesmo resultado de diagnóstico para o ECG padrão de 10 eletrodos (12 derivações), que usa 6 eletrodos no peito mais 4 eletrodos nos braços e pernas.

Para fazer isso, precisamos comparar as medições feitas com o dispositivo de estudo de 6 eletrodos (8 derivações) com aquelas feitas com o método padrão de ouro de 10 eletrodos (12 derivações).

Queremos saber se o novo equipamento consegue detectar os mesmos ritmos cardíacos que o método padrão, para que as medições de ECG possam ser feitas com mais rapidez e facilidade no futuro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidades de um sistema de ECG de 8 derivações (ritmo rápido) - ECGs normais
Prazo: 18 meses
A porcentagem de ECGs em que um ECG de controle normal é correspondido por um ECG RR normal.
18 meses
Capacidades de um sistema de ECG de 8 derivações (ritmo rápido) - ECGs anormais
Prazo: 18 meses
A porcentagem de ECGs em que as anormalidades do ECG de controle são correspondidas por anormalidades semelhantes do ECG RR.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 160483
  • R04118 (Outro identificador: Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever