特発性左心室流出路不整脈アブレーションにおける半正常生理食塩水
2022年4月1日 更新者：Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
特発性左心室流出路不整脈アブレーションにおける開放灌流高周波カテーテルの灌注のための半正常生理食塩水と正常生理食塩水
この研究では、左心室流出路心室性不整脈アブレーション中の開放灌注カテーテルの灌注として半生理食塩水を使用することを評価しています。
高周波エネルギーを介した病変形成の有効性を高めることにより、半生理食塩水は処置時間を短縮し、急性および長期転帰を改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 入学時の年齢が18～75歳の男女
- 左心室流出路心室性不整脈に対して初めてのラジオ波焼灼術を受ける
- -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を遵守する能力
除外基準
- 心室性不整脈 ECG 形態 (すなわち、V3 以降での前胸部 R 波遷移) に従って、右心室流出路から発生する心室性不整脈
- 心臓流出路に由来しない心室性不整脈
- ベースラインの低ナトリウム血症 (血清ナトリウム濃度 < 135 mEq/L)
- -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない
- 研究者の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：半生理食塩水
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開放灌流式アブレーションカテーテルの灌流液としての半生理食塩水の使用
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ACTIVE_COMPARATOR：生理食塩水
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開放灌流式アブレーションカテーテルの灌流液としての生理食塩水の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計ラジオ波焼灼時間、および合計処置時間
時間枠：手続き内
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手続き内
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急性の成功
時間枠：手続き内
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15 分間の待機期間中の VA、または形態学的に類似した PVC の 10 個未満の排除
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手続き内
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長期的な成功
時間枠：1年
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VAの排除、または症状の顕著な改善に関連するPVC負担の> 75％の削減
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き関連の合併症
時間枠：周術期（手術時および最大1か月）
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心臓穿孔または心膜炎による心嚢液貯留、一過性脳虚血発作/脳卒中、全身塞栓症、冠動脈損傷、死亡
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周術期（手術時および最大1か月）
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低ナトリウム血症
時間枠：周術期（手術時および最大1か月）
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血清ナトリウム値 < 135 mEq/L
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周術期（手術時および最大1か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月16日
一次修了 (予期された)
2022年4月1日
研究の完了 (予期された)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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