Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Halvnormal saltvann i idiopatisk venstre ventrikulær utstrømning i kanalen Arytmier Ablasjon

1. april 2022 oppdatert av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Halvnormal saltvann vs normal saltvann for irrigasjon av åpent irrigerte radiofrekvenskatetre i idiopatisk venstre ventrikulær utstrømning traktaarytmier Ablasjon

Studien evaluerer bruken av halvnormalt saltvann som irrigasjonsmiddel for åpne irrigerte katetre under ablasjon av venstre ventrikkelutstrømningskanal ventrikulær arytmi. Ved å øke effekten av radiofrekvent energimediert lesjonsdannelse, har halvnormal saltvann potensial til å redusere prosedyretider og forbedre akutte og langsiktige utfall.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • mann eller kvinne mellom 18 og 75 år på innmeldingstidspunktet
  • gjennomgår førstegangs radiofrekvensablasjon for venstre ventrikkel utstrømningskanal ventrikulære arytmier
  • skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant og forsøkspersonens evne til å overholde kravene til studien

Eksklusjonskriterier

  • ventrikulære arytmier som stammer fra høyre ventrikulær utstrømningskanal i henhold til ventrikulær arytmi EKG-morfologi (dvs. prekordial R-bølgeovergang ved V3 eller senere)
  • ventrikulære arytmier som ikke stammer fra hjerteutstrømningskanalene
  • baseline hyponatremi (serumnatriumnivå < 135 mEq/L)
  • gravid, ammer eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien
  • tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Halvnormal saltvann
Legemiddel: Halvnormal saltvann
Bruk av halvnormalt saltvann som irrigasjonsmiddel for ablasjonskatetre med åpen irrigasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
Bruk av vanlig saltvann som irrigasjonsmiddel for ablasjonskatetre med åpen irrigasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total radiofrekvensablasjonstid og total prosedyretid
Tidsramme: intraprosedyre
intraprosedyre
akutt suksess
Tidsramme: intraprosedyre
eliminering av VA-ene, eller <10 morfologisk lignende PVC-er i løpet av en 15-minutters venteperiode
intraprosedyre
langsiktig suksess
Tidsramme: 1 år
eliminering av VA-ene, eller en reduksjon på >75 % av PVC-belastningen assosiert med markant forbedret symptomer
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: periprocedural (på tidspunktet for prosedyren og opptil 1 måned)
perikardiell effusjon på grunn av hjerteperforasjon eller perikarditt, forbigående iskemisk angrep/slag, systemisk emboli, koronarskade, død
periprocedural (på tidspunktet for prosedyren og opptil 1 måned)
hyponatremi
Tidsramme: periprocedural (på tidspunktet for prosedyren og opptil 1 måned)
serumnatriumnivå < 135 mEq/L
periprocedural (på tidspunktet for prosedyren og opptil 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCAI_HNS_VA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halvnormal saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere