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Soluzione salina seminormale nell'ablazione delle aritmie del tratto di efflusso ventricolare sinistro idiopatico

1 aprile 2022 aggiornato da: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Soluzione fisiologica seminormale rispetto a soluzione fisiologica normale per l'irrigazione di cateteri a radiofrequenza irrigati a cielo aperto nell'ablazione delle aritmie del tratto di efflusso del ventricolo sinistro idiopatico

Lo studio valuta l'uso di soluzione fisiologica seminormale come irrigante per cateteri irrigati aperti durante l'ablazione delle aritmie ventricolari del tratto di efflusso del ventricolo sinistro. Aumentando l'efficacia della formazione di lesioni mediate dall'energia a radiofrequenza, la soluzione salina seminormale ha il potenziale per ridurre i tempi procedurali e migliorare gli esiti acuti ea lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 75 anni al momento dell'iscrizione
  • sottoposti a prima ablazione con radiofrequenza per aritmie ventricolari del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
  • consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione

  • aritmie ventricolari che originano dal tratto di efflusso del ventricolo destro secondo la morfologia dell'ECG dell'aritmia ventricolare (cioè, transizione dell'onda R precordiale a V3 o successiva)
  • aritmie ventricolari non originate dalle vie di efflusso cardiaco
  • iponatriemia al basale (livello sierico di sodio < 135 mEq/L)
  • gravidanza, allattamento o riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
  • presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soluzione salina seminormale
Droga: Soluzione salina seminormale
Uso di soluzione salina seminormale come irrigante per cateteri per ablazione con irrigazione aperta
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione salina normale
Droga: Soluzione salina normale
Uso di soluzione fisiologica normale come irrigante per cateteri per ablazione con irrigazione aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo totale di ablazione con radiofrequenza e tempo totale della procedura
Lasso di tempo: intraprocedurale
intraprocedurale
successo acuto
Lasso di tempo: intraprocedurale
eliminazione dei VA, o <10 PVC morfologicamente simili durante un periodo di attesa di 15 minuti
intraprocedurale
successo a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno
eliminazione dei VA, o una riduzione >75% del carico di PVC associata a marcato miglioramento dei sintomi
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: periprocedurale (al momento della procedura e fino a 1 mese)
versamento pericardico dovuto a perforazione cardiaca o pericardite, attacco ischemico transitorio/ictus, embolia sistemica, danno coronarico, decesso
periprocedurale (al momento della procedura e fino a 1 mese)
iponatriemia
Lasso di tempo: periprocedurale (al momento della procedura e fino a 1 mese)
livello sierico di sodio < 135 mEq/L
periprocedurale (al momento della procedura e fino a 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCAI_HNS_VA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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