- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03502499
Halvnormalt saltvand i idiopatisk venstre ventrikulær udstrømning i kanalen Arytmier Ablation
1. april 2022 opdateret af: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Halv-normal saltvand vs normal saltvand til irrigation af åben-irrigerede radiofrekvenskatetre i idiopatisk venstre ventrikulær udstrømning af traktaarytmier Ablation
Undersøgelsen evaluerer brugen af halvnormalt saltvand som skyllemiddel til åbne skyllede katetre under ablation af venstre ventrikulære udstrømningskanal ventrikulære arytmier.
Ved at øge effektiviteten af radiofrekvensenergimedieret læsionsdannelse har halvnormalt saltvand potentialet til at reducere proceduretider og forbedrede akutte og langsigtede resultater.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- mand eller kvinde mellem 18 og 75 år på indmeldelsestidspunktet
- gennemgår førstegangs radiofrekvensablation for venstre ventrikulære udstrømningskanal ventrikulære arytmier
- skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- ventrikulære arytmier, der stammer fra den højre ventrikulære udstrømningskanal i henhold til ventrikulær arytmi EKG-morfologi (dvs. prækordial R-bølgeovergang ved V3 eller senere)
- ventrikulære arytmier, der ikke stammer fra hjertets udstrømningskanaler
- baseline hyponatriæmi (serumnatriumniveau < 135 mEq/L)
- gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen
- tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Halvnormalt saltvand
|
Anvendelse af halvnormalt saltvand som skyllemiddel til åbenskyllede ablationskatetre
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normal saltvand
|
Anvendelse af normalt saltvand som skyllemiddel til ablationskatetre med åben skylning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total radiofrekvensablationstid og total proceduretid
Tidsramme: intraprocessuelle
|
intraprocessuelle
|
|
akut succes
Tidsramme: intraprocessuelle
|
eliminering af VA'er eller <10 morfologisk lignende PVC'er i løbet af en 15-minutters venteperiode
|
intraprocessuelle
|
langsigtet succes
Tidsramme: 1 år
|
eliminering af VA'erne eller en reduktion på >75% af PVC-byrden forbundet med markant forbedrede symptomer
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: periprocedural (på tidspunktet for proceduren og op til 1 måned)
|
perikardiel effusion på grund af hjerteperforation eller perikarditis, forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde, systemisk emboli, koronararterieskade, død
|
periprocedural (på tidspunktet for proceduren og op til 1 måned)
|
hyponatriæmi
Tidsramme: periprocedural (på tidspunktet for proceduren og op til 1 måned)
|
serumnatriumniveau < 135 mEq/L
|
periprocedural (på tidspunktet for proceduren og op til 1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. maj 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
18. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCAI_HNS_VA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær arytmi
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
Kliniske forsøg med Halvnormalt saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Blodig afføring | Neutral temperaturKina
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoAfsluttetLav risiko fødsel; Fødsler med lav risikofaktorNorge
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkendtBrud; Menisk, spandhåndtagDanmark
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringNødsituationerSaudi Arabien