- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03502499
Solução salina semi-normal em arritmias idiopáticas da via de saída do ventrículo esquerdo
1 de abril de 2022 atualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Solução salina seminormal versus solução salina normal para irrigação de cateteres de radiofrequência irrigados a céu aberto em ablação de arritmias idiopáticas da via de saída do ventrículo esquerdo
O estudo avalia o uso de solução salina seminormal como irrigante para cateteres de irrigação aberta durante a ablação de arritmias ventriculares da via de saída do ventrículo esquerdo.
Ao aumentar a eficácia da formação de lesões mediadas por energia de radiofrequência, a solução salina seminormal tem o potencial de reduzir os tempos de procedimento e melhorar os resultados agudos e de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- homem ou mulher entre 18 e 75 anos de idade no momento da inscrição
- submetidos a ablação por radiofrequência pela primeira vez para arritmias ventriculares da via de saída do ventrículo esquerdo
- consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão
- arritmias ventriculares originárias da via de saída do ventrículo direito de acordo com a morfologia do ECG da arritmia ventricular (ou seja, transição da onda R precordial em V3 ou posterior)
- arritmias ventriculares não originárias de vias de saída cardíacas
- hiponatremia basal (nível sérico de sódio < 135 mEq/L)
- grávida, amamentando ou não querendo praticar controle de natalidade durante a participação no estudo
- presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Soro fisiológico meio normal
|
Uso de soro fisiológico meio normal como irrigante para cateteres de ablação de irrigação aberta
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solução salina normal
|
Uso de solução salina normal como irrigante para cateteres de ablação de irrigação aberta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo total de ablação por radiofrequência e tempo total de procedimento
Prazo: intraprocedimento
|
intraprocedimento
|
|
sucesso agudo
Prazo: intraprocedimento
|
eliminação dos AVs ou <10 PVCs morfologicamente semelhantes durante um período de espera de 15 minutos
|
intraprocedimento
|
sucesso a longo prazo
Prazo: 1 ano
|
eliminação dos VAs, ou uma redução de > 75% da carga de PVC associada a uma melhora acentuada dos sintomas
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: periprocedimento (no momento do procedimento e até 1 mês)
|
derrame pericárdico devido a perfuração cardíaca ou pericardite, ataque isquêmico transitório/AVC, embolia sistêmica, lesão da artéria coronária, morte
|
periprocedimento (no momento do procedimento e até 1 mês)
|
hiponatremia
Prazo: periprocedimento (no momento do procedimento e até 1 mês)
|
nível de sódio sérico < 135 mEq/L
|
periprocedimento (no momento do procedimento e até 1 mês)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCAI_HNS_VA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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