- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03502499
Puolinormaali suolaliuos idiopaattisen vasemman kammion ulosvirtauskanavan rytmihäiriöiden ablaatiossa
perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Puolinormaali suolaliuos vs. normaali suolaliuos avokasteltavien radiotaajuuskatetrien kasteluun idiopaattisissa vasemman kammion ulosvirtauskanavan rytmihäiriöiden ablaatiossa
Tutkimuksessa arvioidaan puolinormaalin suolaliuoksen käyttöä huuhteluaineena avokasteluissa katetrissa vasemman kammion ulosvirtauskanavan kammiorytmihäiriöiden ablaation aikana.
Lisäämällä radiotaajuisen energiavälitteisen leesion muodostumisen tehokkuutta puolinormaalilla suolaliuoksella on potentiaalia lyhentää toimenpideaikoja ja parantaa akuutteja ja pitkäaikaisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- mies tai nainen ilmoittautumishetkellä 18–75-vuotias
- jolle tehdään ensimmäistä kertaa radiotaajuusablaatio vasemman kammion ulosvirtauskanavan kammiorytmioiden vuoksi
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit
- kammiorytmihäiriöt, jotka ovat peräisin oikeasta kammion ulosvirtauskanavasta kammiorytmian EKG-morfologian mukaan (eli sydänalassa R-aallon siirtymä kohdassa V3 tai myöhemmin)
- ventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka eivät ole peräisin sydämen ulosvirtausteistä
- lähtötason hyponatremia (seerumin natriumpitoisuus < 135 mekv/l)
- raskaana, imettävät tai eivät halua harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
- sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Puoliksi normaali suolaliuos
|
Puolinormaalin suolaliuoksen käyttö huuhteluaineena avokasteluissa ablaatiokatetrissa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
|
Normaalin suolaliuoksen käyttö huuhteluaineena avokasteluissa ablaatiokatetrissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
radiotaajuisen ablation kokonaisaika ja toimenpidekokonaisaika
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
prosessin sisäinen
|
|
akuutti menestys
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
VA:iden tai < 10 morfologisesti samankaltaisen PVC:n eliminointi 15 minuutin odotusjakson aikana
|
prosessin sisäinen
|
pitkän aikavälin menestystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
VA:iden eliminointi tai PVC-kuormituksen vähentäminen >75 %, joka liittyy oireiden huomattavaan paranemiseen
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: prosessia edeltävä (toimenpiteen aikana ja enintään 1 kuukausi)
|
sydämen perforaatiosta tai perikardiitista johtuva perikardiaalinen effuusio, ohimenevä iskeeminen kohtaus/halvaus, systeeminen embolia, sepelvaltimovaurio, kuolema
|
prosessia edeltävä (toimenpiteen aikana ja enintään 1 kuukausi)
|
hyponatremia
Aikaikkuna: prosessia edeltävä (toimenpiteen aikana ja enintään 1 kuukausi)
|
seerumin natriumpitoisuus < 135 mekv/l
|
prosessia edeltävä (toimenpiteen aikana ja enintään 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCAI_HNS_VA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen rytmihäiriö
-
Supira MedicalEi vielä rekrytointiaVentricular Assist Device
-
Hamilton Health Sciences CorporationEi vielä rekrytointia
-
Montreal Heart InstituteAbbott Medical DevicesRekrytointiVentricular Remodeling, vasenKanada
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisVentricular Assist DeviceRanska
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrytointiLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of FreiburgHeart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia; Heart Center Leipzig -... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykologiset tekijätSaksa
-
University of FreiburgHeart Center Leipzig - University Hospital; Heart and Diabetes Center North... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykososiaaliset tekijätSaksa
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrytointiVentricular Mural TromboosiKiina
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrytointiLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisVentricular Shunt -infektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Puoliksi normaali suolaliuos
-
Half Moon MedicalRekrytointiMitraaliläpän vajaatoimintaYhdysvallat
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalValmisKeski-seroottinen korioretinopatiaTaiwan