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Halbnormale Kochsalzlösung bei idiopathischer linksventrikulärer Ausflusstrakt-Arrhythmie-Ablation

1. April 2022 aktualisiert von: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Halbnormale Kochsalzlösung im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung zur Spülung offen gespülter Hochfrequenzkatheter bei idiopathischer Ablation von Arrhythmien des linksventrikulären Ausflusstrakts

Die Studie bewertet die Verwendung von halbnormaler Kochsalzlösung als Spülmittel für offen gespülte Katheter während der Ablation ventrikulärer Arrhythmien des linken ventrikulären Ausflusstrakts. Durch die Erhöhung der Wirksamkeit der durch Hochfrequenzenergie vermittelten Läsionsbildung hat halbnormale Kochsalzlösung das Potenzial, die Verfahrenszeiten zu verkürzen und die akuten und langfristigen Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • sich einer erstmaligen Hochfrequenzablation wegen linksventrikulärer Ausflusstrakt-Ventrikelarrhythmien unterziehen
  • schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien

  • ventrikuläre Arrhythmien, die vom rechtsventrikulären Ausflusstrakt gemäß der Morphologie des ventrikulären Arrhythmie-EKGs ausgehen (d. h. präkordialer R-Zacken-Übergang bei V3 oder später)
  • ventrikuläre Arrhythmien, die nicht von den Ausflusswegen des Herzens ausgehen
  • Baseline-Hyponatriämie (Serum-Natriumspiegel < 135 mÄq/l)
  • schwanger, stillend oder nicht bereit, während der Teilnahme an der Studie Geburtenkontrolle zu praktizieren
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Halb normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Halb normale Kochsalzlösung
Verwendung von halbnormaler Kochsalzlösung als Spülmittel für offen gespülte Ablationskatheter
ACTIVE_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Verwendung von normaler Kochsalzlösung als Spülmittel für offen gespülte Ablationskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit der Hochfrequenzablation und Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: intraprozedural
intraprozedural
akuter Erfolg
Zeitfenster: intraprozedural
Eliminierung der VAs oder < 10 morphologisch ähnliche PVCs während einer 15-minütigen Wartezeit
intraprozedural
langfristigen Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
Eliminierung der VAs oder eine Verringerung der PVC-Belastung um > 75 %, verbunden mit einer deutlichen Verbesserung der Symptome
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: periprozedural (zum Zeitpunkt des Verfahrens und bis zu 1 Monat)
Perikarderguss aufgrund von Herzperforation oder Perikarditis, transitorische ischämische Attacke/Schlaganfall, systemische Embolie, Koronararterienverletzung, Tod
periprozedural (zum Zeitpunkt des Verfahrens und bis zu 1 Monat)
Hyponatriämie
Zeitfenster: periprozedural (zum Zeitpunkt des Verfahrens und bis zu 1 Monat)
Serumnatriumspiegel < 135 mEq/L
periprozedural (zum Zeitpunkt des Verfahrens und bis zu 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCAI_HNS_VA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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