Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полунормальный физиологический раствор при идиопатических аритмиях выводного тракта левого желудочка

1 апреля 2022 г. обновлено: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Полунормальный физиологический раствор по сравнению с нормальным физиологическим раствором для ирригации открытых ирригационных радиочастотных катетеров при идиопатической аблации выходного тракта левого желудочка

В исследовании оценивается использование полунормального физиологического раствора в качестве ирриганта для открытых орошаемых катетеров во время аблации желудочковых аритмий выходного тракта левого желудочка. Повышая эффективность образования радиочастотно-опосредованного поражения, полунормальный физиологический раствор может сократить время процедуры и улучшить неотложные и отдаленные результаты.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет на момент зачисления
  • первая радиочастотная абляция по поводу желудочковых аритмий выводного тракта левого желудочка
  • письменное информированное согласие, полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования

Критерий исключения

  • желудочковые аритмии, исходящие из выводного тракта правого желудочка в соответствии с морфологией ЭКГ желудочковой аритмии (т. е. прекардиальный переход зубца R в V3 или позже)
  • желудочковые аритмии, происходящие не из путей оттока сердца
  • исходная гипонатриемия (уровень натрия в сыворотке < 135 мЭкв/л)
  • беременные, кормящие грудью или не желающие практиковать контроль над рождаемостью во время участия в исследовании
  • наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полунормальный физиологический раствор
Лекарство: Полунормальный физиологический раствор
Использование половинного физиологического раствора в качестве ирриганта для открытых абляционных катетеров
ACTIVE_COMPARATOR: Физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
Использование физиологического раствора в качестве ирриганта для открытых абляционных катетеров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее время радиочастотной абляции и общее время процедуры
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
внутрипроцессуальный
острый успех
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
устранение ЖЭ или <10 морфологически сходных ЖЭ в течение 15-минутного периода ожидания
внутрипроцессуальный
долгосрочный успех
Временное ограничение: 1 год
устранение VA или снижение >75% бремени ПСЖ, связанное с заметным улучшением симптомов
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: перипроцедурный (на момент процедуры и до 1 месяца)
перикардиальный выпот из-за перфорации сердца или перикардита, транзиторная ишемическая атака/инсульт, системная эмболия, повреждение коронарной артерии, смерть
перипроцедурный (на момент процедуры и до 1 месяца)
гипонатриемия
Временное ограничение: перипроцедурный (на момент процедуры и до 1 месяца)
уровень натрия в сыворотке < 135 мЭкв/л
перипроцедурный (на момент процедуры и до 1 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCAI_HNS_VA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полунормальный физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться