Rx 挿入型心臓モニター SMART レジストリの確認
2026年4月30日 更新者：Abbott Medical Devices
Confirm Rx SMART レジストリの目的は、実際のデータを収集して、Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) およびシステムの安全性と性能を 12 か月間にわたって評価することです。
Confirm Rx SMART レジストリに登録された被験者のサブセットは、CE マークの市販後臨床フォローアップ (PMCF) 要件を満たします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1826
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Arrhythmia Research Group
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Bayfront Medical Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Regional Medical Center
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Heart Clinics
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- MedStar Health Research Institute
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105
- Pinnacle Health System
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Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- St. Thomas Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Ascension Texas Cardiovascular
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Algiers、アルジェリア
- Hôpital Central de l'Armée
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
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Merlo、アルゼンチン
- Clinica Provincial
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth Hospital
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London、イギリス
- St. Thomas Hospital
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London、イギリス
- St Georges Hospital London
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Haifa、イスラエル
- Bnai Zion Medical Israel
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Aprilia、イタリア
- C.D.C. Citta di Aprilia
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Bari、イタリア
- Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
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Ostia Antica、イタリア
- Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
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Peschiera del Garda、イタリア
- Casa di Cura Dpott. Pederzoli
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Roma、イタリア
- Policlinico Casilino
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Roma、イタリア
- Ospedale S. Andrea
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Roma、イタリア
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
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Apulia
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Foggia、Apulia、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Dhakuria、インド
- Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
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New Delhi、インド
- MAX Super Specialty Hospital
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Groningen、オランダ
- Martini Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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The Hague、オランダ
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
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Veldhoven、オランダ
- Maxima Medisch Centrum
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Linz、オーストリア
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
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Sankt Pölten、オーストリア
- Krankenhaus der Stadt St. Pölten
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Tulln、オーストリア
- Universitätsklinikum Tulln
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Montreal、カナダ
- CHUM
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Québec、カナダ
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
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St. John's、カナダ
- HSC, Eastern Health
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Foothills Medical Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Kuwait City、クウェート
- Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
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Jeddah、サウジアラビア
- King Fahad Armed Forces Hospital
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Mecca、サウジアラビア
- King Abdullah Medical City in Holy Capital
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Riyadh、サウジアラビア
- King Fahad Medical City
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Majadahonda、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
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San Sebastián、スペイン
- Hospital Universitario Donostia
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Vigo、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
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Extmdra
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Badajoz、Extmdra、スペイン
- Hospital Universitario de Badajoz
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Bratislava、スロバキア
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Stredne
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Banská Bystrica、Stredne、スロバキア
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin、ドイツ
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Coburg、ドイツ
- Klinikum Coburg GmbH
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Cologne、ドイツ
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
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Cologne、ドイツ
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Cologne、ドイツ
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
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Dresden、ドイツ
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Fürth、ドイツ
- Klinikum Fürth
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Hamberg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Herford、ドイツ
- Klinikum Herford
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Lünen、ドイツ、44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
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München、ドイツ
- München Grosshadern
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Quedlinburg、ドイツ
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
- Kliniken Villingen-Schwenningen
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Hesse
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Idar-Oberstein、Hesse、ドイツ
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
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Budapst
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Budapest、Budapst、ハンガリー
- Semmelweis University
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Caguas、プエルトリコ、00727
- Caribbean Heart Institute
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Brussels、ベルギー
- Hopital Erasme
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Genk、ベルギー
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Liège、ベルギー
- CHU Liège Sart Tilman
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Amadora、ポルトガル
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Carnaxide、ポルトガル
- Hospital de Santa Cruz
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Creixomil、ポルトガル
- Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
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Leiria、ポルトガル
- Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
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Lisbon、ポルトガル
- Santa Maria Hospital
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Riga、ラトビア
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Centurion、南アフリカ
- Unitas Hospital
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Hillcrest、南アフリカ
- Busamed Hillcrest Private Hospital
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Umhlanga、南アフリカ
- Busamed Gateway Private Hospital
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Sandton
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Johannesburg、Sandton、南アフリカ、2196
- Sunninghill Hospital
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W Cape
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Cape Town、W Cape、南アフリカ、7500
- MedClinic Panorama
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Cape Town、W Cape、南アフリカ、7935
- Groote Schuur Hospital
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Fukuoka、日本
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Hyōgo、日本
- Akashi Medical Center
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Kawasaki、日本
- St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
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Kitakyushu、日本
- Kokura Memorial Hospital
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Kitakyushu、日本
- University Hospital of Occupational & Environmental Health
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Morioka、日本
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Suita、日本
- Osaka University Hospital
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Kanagwa
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Yokohama、Kanagwa、日本
- Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
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Shizuok
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Hamamatsu、Shizuok、日本、430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Daegu、韓国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、韓国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国
- Asan Medical Centre
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Gyeongi
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Anyang、Gyeongi、韓国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Junggu、Gyeongi、韓国
- Inha University Hospital
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South Gyeongsang Province
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Busan、South Gyeongsang Province、韓国
- Dong-A University Hospital
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Sudogwn
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Seongnam、Sudogwn、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、Sudogwn、韓国
- Chung Ang University Hospital
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Yeongnm
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Busan、Yeongnm、韓国
- Kosin University Gospel Hospital
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Ulsan、Yeongnm、韓国
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
めまい、動悸、胸痛、失神、息切れなどの原因不明の症状を経験する18歳以上（または州法および国内法に基づく法定年齢）の被験者、および心臓病のリスクがある被験者不整脈、以前に心房細動と診断されたことのある人、または心房細動を発症しやすい人。
説明
包含基準:
- -ICMによる継続的な不整脈モニタリングの適応症が承認されている
- MyMerlin アプリと互換性があり、Confirm Rx ICM デバイスと通信できる、携帯電話を持っているか、St. Jude Medical モバイル送信機を使用する能力がある、または使用する意思がある。
- -研究参加のためのインフォームドコンセントを提供する能力があり、規定されたフォローアップテストと評価のスケジュールを喜んで順守することができます。
- -18歳以上、または州および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢です。
除外基準:
- -被験者は、ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、または心臓再同期療法（CRT）デバイスが埋め込まれているか、またはそのように示されています。
- -この臨床研究の過程で、治験依頼者が決定したこの試験の結果を混乱させる可能性のある臨床薬および/またはデバイス研究に登録または参加する予定。
- 何らかの状態により、平均余命が 1 年未満であること。
- 以前の ICM プレースメントがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスの SADE および深刻な処置に関連する SAE からの解放
時間枠：挿入後1か月の手順
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挿入後1か月の手順
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デバイスの SADE および深刻な処置に関連する SAE からの解放
時間枠：挿入後12ヶ月
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挿入後12ヶ月
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R波振幅
時間枠：挿入後12ヶ月
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挿入後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fabio Quartieri, MD、Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (実際)
2019年9月19日
研究の完了 (実際)
2026年1月6日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Rx ICM 挿入手順の確認の臨床試験
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Abbott Medical Devices完了
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAbbott; University Hospital, Zürich; Bangerter-Rhyner Stiftung募集