Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreft Rx Insertable Cardiac Monitor SMART Registry

14. mars 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Formålet med Confirm Rx SMART Registry er å samle inn data fra den virkelige verden for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) og systemet over en 12 måneders periode. Et undersett av emner som er registrert i Confirm Rx SMART Registry vil oppfylle kravene til postmarkedsklinisk oppfølging (PMCF) for CE-merking.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1826

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Algerie
      • Algier, Algerie
        • Hôpital Central de l'Armée
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • Merlo, Argentina
        • Clinica Provincial
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Erasme
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgia
        • CHU Liège Sart Tilman
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • CHUM
      • Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • Saint John's, Canada
        • HSC, Eastern Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Bayfront Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Ascension Texas Cardiovascular
  • India
      • Dhakuria, India
        • Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
      • New Delhi, India
        • Max Super Specialty Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Israel
  • Italia
      • Aprilia, Italia
        • C.D.C. Citta di Aprilia
      • Bari, Italia
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Ostia, Italia
        • Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
      • Peschiera Del Garda, Italia
        • Casa di Cura Dpott. Pederzoli
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Akashi Medical Center
      • Kawasaki, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • University Hospital of Occupational & Environmental Health
      • Morioka, Japan
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Kanagwa
      • Yokohama, Kanagwa, Japan
        • Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
    • Shizuok
      • Hamamatsu, Shizuok, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Centre
    • Gyeongi
      • Anyang, Gyeongi, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Junggu, Gyeongi, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
    • South Gyeongsang Province
      • Busan, South Gyeongsang Province, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
    • Sudogwn
      • Seongnam, Sudogwn, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sudogwn, Korea, Republikken
        • Chung Ang University Hospital
    • Yeongnm
      • Busan, Yeongnm, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Ulsan-si, Yeongnm, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Creixomil, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Leiria, Portugal
        • Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugal
        • Santa Maria Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Caribbean Heart Institute
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Mecca, Saudi-Arabia
        • King Abdullah Medical City in Holy Capital
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Fahad Medical City
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
    • Stredne
      • Banská Bystrica, Stredne, Slovakia
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
  • Spania
      • Badajoz, Spania
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Majadahonda, Spania
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • San Sebastián, Spania
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, Spania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Spania
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Storbritannia
        • St. Thomas Hospital
      • London, Storbritannia
        • St Georges Hospital London
  • Sør-Afrika
      • Centurion, Sør-Afrika
        • Unitas Hospital
      • Hillcrest, Sør-Afrika
        • Busamed Hillcrest Private Hospital
      • Umhlanga, Sør-Afrika
        • Busamed Gateway Private Hospital
    • Sandton
      • Johannesburg, Sandton, Sør-Afrika, 2196
        • Sunninghill Hospital
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Sør-Afrika, 7500
        • MedClinic Panorama
      • Cape Town, W Cape, Sør-Afrika, 7935
        • Groote Schuur Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Fürth, Tyskland
        • Klinikum Fürth
      • Hamberg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herford, Tyskland
        • Klinikum Herford
      • Köln, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Köln, Tyskland
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Köln, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • München, Tyskland
        • München Grosshadern
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Hesse
      • Idar-Oberstein, Hesse, Tyskland
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
  • Ungarn
    • Budapst
      • Budapest, Budapst, Ungarn
        • Semmelweis University
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Sankt Pölten, Østerrike
        • Krankenhaus der Stadt St. Pölten
      • Tulln, Østerrike
        • Universitatsklinikum Tulln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer over 18 år (eller av lovlig alder spesifikk for statlig og nasjonal lov) som opplever uforklarlige symptomer som: svimmelhet, hjertebank, brystsmerter, synkope og kortpustethet, samt personer som er i fare for hjerte arytmier, tidligere har blitt diagnostisert med atrieflimmer, eller som er utsatt for å utvikle atrieflimmer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en godkjent indikasjon for kontinuerlig arytmiovervåking med en ICM
  • Ha en mobiltelefon eller evnen eller villig til å bruke en St. Jude Medical-mobilsender som er kompatibel med MyMerlin-appen og i stand til å kommunisere med Confirm Rx ICM-enheten.
  • Ha evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse og være villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og tidsplan for evalueringer.
  • Er 18 år eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er implantert med eller indisert for implantasjon med en pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet.
  • Registrert eller har tenkt å delta i en klinisk medikament- og/eller enhetsstudie, som kan forvirre resultatene av denne studien som bestemt av sponsoren, i løpet av denne kliniske studien.
  • Ha en forventet levetid på mindre enn 1 år på grunn av en hvilken som helst tilstand.
  • Har en tidligere ICM-plassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra SADE-er for enheter og alvorlige prosedyrerelaterte SAE-er
Tidsramme: 1 måned etter innsettingsprosedyre
1 måned etter innsettingsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra SADE-er for enheter og alvorlige prosedyrerelaterte SAE-er
Tidsramme: 12 måneder etter innsettingsprosedyre
12 måneder etter innsettingsprosedyre
R-bølgeamplitude
Tidsramme: 12 måneder etter innsettingsprosedyre
12 måneder etter innsettingsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2019

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-10176

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Bekreft Rx ICM-innsettingsprosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere