确认 Rx 插入式心脏监护仪 SMART 注册表
2026年4月30日 更新者：Abbott Medical Devices
Confirm Rx SMART Registry 的目的是收集真实世界的数据，以评估 Confirm Rx 可插入心脏监护仪 (ICM) 和系统在 12 个月内的安全性和性能。
参加 Confirm Rx SMART Registry 的受试者子集将满足 CE 标志的上市后临床随访 (PMCF) 要求。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1826
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Bnai Zion Medical Israel
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Montreal、加拿大
- CHUM
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Québec、加拿大
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
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St. John's、加拿大
- HSC, Eastern Health
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Foothills Medical Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Budapst
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Budapest、Budapst、匈牙利
- Semmelweis University
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Centurion、南非
- Unitas Hospital
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Hillcrest、南非
- Busamed Hillcrest Private Hospital
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Umhlanga、南非
- Busamed Gateway Private Hospital
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Sandton
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Johannesburg、Sandton、南非、2196
- Sunninghill Hospital
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W Cape
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Cape Town、W Cape、南非、7500
- MedClinic Panorama
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Cape Town、W Cape、南非、7935
- Groote Schuur Hospital
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Dhakuria、印度
- Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
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New Delhi、印度
- Max Super Specialty Hospital
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Linz、奥地利
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Sankt Pölten、奥地利
- Krankenhaus der Stadt St. Pölten
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Tulln、奥地利
- Universitätsklinikum Tulln
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Bad Nauheim、德国
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin、德国
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Coburg、德国
- Klinikum Coburg GmbH
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Cologne、德国
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
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Cologne、德国
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Cologne、德国
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
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Dresden、德国
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Fürth、德国
- Klinikum Fürth
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Hamberg、德国、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Herford、德国
- Klinikum Herford
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Leipzig、德国
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Lünen、德国、44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
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München、德国
- München Grosshadern
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Quedlinburg、德国
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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Villingen-Schwenningen、德国
- Kliniken Villingen-Schwenningen
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Hesse
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Idar-Oberstein、Hesse、德国
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
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Aprilia、意大利
- C.D.C. Citta di Aprilia
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Bari、意大利
- Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
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Ostia Antica、意大利
- Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
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Peschiera del Garda、意大利
- Casa di Cura Dpott. Pederzoli
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Roma、意大利
- Policlinico Casilino
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Roma、意大利
- Ospedale S. Andrea
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Roma、意大利
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
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Apulia
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Foggia、Apulia、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Riga、拉脱维亚
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Bratislava、斯洛伐克
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Stredne
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Banská Bystrica、Stredne、斯洛伐克
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
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Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital
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Fukuoka、日本
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Hyōgo、日本
- Akashi Medical Center
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Kawasaki、日本
- St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
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Kitakyushu、日本
- Kokura Memorial Hospital
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Kitakyushu、日本
- University Hospital of Occupational & Environmental Health
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Morioka、日本
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Suita、日本
- Osaka University Hospital
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Kanagwa
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Yokohama、Kanagwa、日本
- Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
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Shizuok
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Hamamatsu、Shizuok、日本、430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Brussels、比利时
- Hôpital Erasme
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Genk、比利时
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Liège、比利时
- CHU Liège Sart Tilman
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Jeddah、沙特阿拉伯
- King Fahad Armed Forces Hospital
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Mecca、沙特阿拉伯
- King Abdullah Medical City in Holy Capital
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Fahad Medical City
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Caguas、波多黎各、00727
- Caribbean Heart Institute
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Kuwait City、科威特
- Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Arrhythmia Research Group
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
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St. Petersburg、Florida、美国、33701
- Bayfront Medical Center
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83712
- St. Luke's Regional Medical Center
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Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Kootenai Heart Clinics
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、美国、20782
- Medstar Health Research Institute
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Silver Spring、Maryland、美国、20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
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Michigan
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Flint、Michigan、美国、48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17105
- Pinnacle Health System
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Yardley、Pennsylvania、美国、19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- St. Thomas Hospital
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Ascension Texas Cardiovascular
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Bournemouth、英国
- Royal Bournemouth Hospital
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London、英国
- St. Thomas Hospital
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London、英国
- St Georges Hospital London
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Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Groningen、荷兰
- Martini Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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The Hague、荷兰
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
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Veldhoven、荷兰
- Maxima Medisch Centrum
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Amadora、葡萄牙
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Carnaxide、葡萄牙
- Hospital de Santa Cruz
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Creixomil、葡萄牙
- Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
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Leiria、葡萄牙
- Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
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Lisbon、葡萄牙
- Santa Maria Hospital
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Barcelona、西班牙
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Majadahonda、西班牙
- Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
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San Sebastián、西班牙
- Hospital Universitario Donostia
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Vigo、西班牙
- Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
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Extmdra
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Badajoz、Extmdra、西班牙
- Hospital Universitario de Badajoz
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Algiers、阿尔及利亚
- Hôpital Central de l'Armée
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Buenos Aires、阿根廷
- Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
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Merlo、阿根廷
- Clinica Provincial
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Daegu、韩国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、韩国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韩国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韩国
- Asan Medical Centre
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Gyeongi
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Anyang、Gyeongi、韩国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Junggu、Gyeongi、韩国
- Inha University Hospital
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South Gyeongsang Province
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Busan、South Gyeongsang Province、韩国
- Dong-A University Hospital
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Sudogwn
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Seongnam、Sudogwn、韩国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、Sudogwn、韩国
- Chung Ang University Hospital
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Yeongnm
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Busan、Yeongnm、韩国
- Kosin University Gospel Hospital
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Ulsan、Yeongnm、韩国
- Ulsan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年满 18 岁（或达到州和国家法律规定的法定年龄）且出现无法解释的症状的受试者，例如：头晕、心悸、胸痛、晕厥和呼吸急促，以及有心脏病风险的受试者心律失常、先前已被诊断出患有心房颤动或易患心房颤动的人。
描述
纳入标准：
- 具有经批准的使用 ICM 进行连续心律失常监测的指征
- 拥有手机或能够或愿意使用与 MyMerlin 应用程序兼容并能够与 Confirm Rx ICM 设备通信的 St. Jude Medical 移动发射器。
- 有能力为研究参与提供知情同意，并愿意并能够遵守规定的后续测试和评估时间表。
- 已年满 18 岁，或已达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄。
排除标准：
- 受试者植入或指示植入起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗 (CRT) 设备。
- 在本临床研究过程中，已注册或打算参加临床药物和/或设备研究，这可能会混淆申办者确定的本试验结果。
- 由于任何情况，预期寿命不到 1 年。
- 有以前的 ICM 安置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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没有设备 SADE 和严重程序相关的 SAE
大体时间：插入程序后 1 个月
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插入程序后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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没有设备 SADE 和严重程序相关的 SAE
大体时间：插入程序后 12 个月
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插入程序后 12 个月
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R波振幅
大体时间：插入程序后 12 个月
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插入程序后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabio Quartieri, MD、Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月24日
初级完成 (实际的)
2019年9月19日
研究完成 (实际的)
2026年1月6日
研究注册日期
首次提交
2018年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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确认 Rx ICM 插入程序的临床试验
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Abbott Medical Devices完全的
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Sparrow Clinical Research InstituteAbbott完全的
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernAbbott; University Hospital, Zürich; Bangerter-Rhyner Stiftung招聘中