Bevestig Rx invoegbare hartmonitor SMART Registry
14 maart 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van de Confirm Rx SMART Registry is om real-world gegevens te verzamelen om de veiligheid en prestaties van de Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) en het systeem over een periode van 12 maanden te beoordelen.
Een subgroep van proefpersonen die zijn ingeschreven in de Confirm Rx SMART Registry zal voldoen aan de Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-vereiste voor CE-markering.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1826
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anuja Kulkarni
- Telefoonnummer: 408-845-8275
- E-mail: anuja.kulkarni@abbott.com
Studie Locaties
-
-
-
Algier, Algerije
- Hôpital Central de l'Armée
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Merlo, Argentinië
- Clinica Provincial
-
-
-
-
-
Brussels, België
- Hopital Erasme
-
Genk, België
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Liège, België
- CHU Liège Sart Tilman
-
-
-
-
-
Montréal, Canada
- CHUM
-
Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
-
Saint John's, Canada
- HSC, Eastern Health
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Duitsland
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Coburg, Duitsland
- Klinikum Coburg GmbH
-
Dresden, Duitsland
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Fürth, Duitsland
- Klinikum Fürth
-
Hamberg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Herford, Duitsland
- Klinikum Herford
-
Köln, Duitsland
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
-
Köln, Duitsland
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Köln, Duitsland
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Leipzig, Duitsland
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
-
Lünen, Duitsland, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
München, Duitsland
- München Grosshadern
-
Quedlinburg, Duitsland
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland
- Kliniken Villingen-Schwenningen
-
-
Hesse
-
Idar-Oberstein, Hesse, Duitsland
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
-
-
-
-
Budapst
-
Budapest, Budapst, Hongarije
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Dhakuria, Indië
- Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
-
New Delhi, Indië
- Max Super Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Bnai Zion Medical Israel
-
-
-
-
-
Aprilia, Italië
- C.D.C. Citta di Aprilia
-
Bari, Italië
- Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
-
Ostia, Italië
- Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
-
Peschiera Del Garda, Italië
- Casa di Cura Dpott. Pederzoli
-
Roma, Italië
- Policlinico Casilino
-
Roma, Italië
- Ospedale S. Andrea
-
Roma, Italië
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Hyōgo, Japan
- Akashi Medical Center
-
Kawasaki, Japan
- St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
-
Kitakyushu, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Japan
- University Hospital of Occupational & Environmental Health
-
Morioka, Japan
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Suita, Japan
- Osaka University Hospital
-
-
Kanagwa
-
Yokohama, Kanagwa, Japan
- Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
-
-
Shizuok
-
Hamamatsu, Shizuok, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
-
-
-
Kuwait, Koeweit
- Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Centre
-
-
Gyeongi
-
Anyang, Gyeongi, Korea, republiek van, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Junggu, Gyeongi, Korea, republiek van
- Inha University Hospital
-
-
South Gyeongsang Province
-
Busan, South Gyeongsang Province, Korea, republiek van
- Dong-A University Hospital
-
-
Sudogwn
-
Seongnam, Sudogwn, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sudogwn, Korea, republiek van
- Chung Ang University Hospital
-
-
Yeongnm
-
Busan, Yeongnm, Korea, republiek van
- Kosin University Gospel Hospital
-
Ulsan-si, Yeongnm, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- Martini Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
Veldhoven, Nederland
- Maxima Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Sankt Pölten, Oostenrijk
- Krankenhaus der Stadt St. Pölten
-
Tulln, Oostenrijk
- Universitatsklinikum Tulln
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Carnaxide, Portugal
- Hospital de Santa Cruz
-
Creixomil, Portugal
- Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
-
Leiria, Portugal
- Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
-
Lisboa, Portugal
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Caribbean Heart Institute
-
-
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
Mecca, Saoedi-Arabië
- King Abdullah Medical City in Holy Capital
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Stredne
-
Banská Bystrica, Stredne, Slowakije
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
-
Majadahonda, Spanje
- Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
-
San Sebastián, Spanje
- Hospital Universitario Donostia
-
Vigo, Spanje
- Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
-
-
Extmdra
-
Badajoz, Extmdra, Spanje
- Hospital Universitario de Badajoz
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. Thomas Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Georges Hospital London
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Bayfront Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Kootenai Heart Clinics
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17105
- Pinnacle Health System
-
Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Seton Medical Center
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Ascension Texas Cardiovascular
-
-
-
-
-
Centurion, Zuid-Afrika
- Unitas Hospital
-
Hillcrest, Zuid-Afrika
- Busamed Hillcrest Private Hospital
-
Umhlanga, Zuid-Afrika
- Busamed Gateway Private Hospital
-
-
Sandton
-
Johannesburg, Sandton, Zuid-Afrika, 2196
- Sunninghill Hospital
-
-
W Cape
-
Cape Town, W Cape, Zuid-Afrika, 7500
- MedClinic Panorama
-
Cape Town, W Cape, Zuid-Afrika, 7935
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen ouder dan 18 jaar (of de wettelijke leeftijd die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving) die onverklaarde symptomen ervaren zoals: duizeligheid, hartkloppingen, pijn op de borst, syncope en kortademigheid, evenals proefpersonen die risico lopen op cardiale aritmieën, bij wie eerder atriumfibrilleren is vastgesteld of die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van atriumfibrilleren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een goedgekeurde indicatie hebben voor continue aritmiebewaking met een ICM
- Een mobiele telefoon hebben of de mogelijkheid of bereidheid hebben om een mobiele zender van St. Jude Medical te gebruiken die compatibel is met de MyMerlin-app en in staat is om te communiceren met het Confirm Rx ICM-apparaat.
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de voorgeschreven vervolgonderzoeken en het evaluatieschema.
- 18 jaar of ouder zijn, of de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is geïmplanteerd met of geïndiceerd voor implantatie met een pacemaker, een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
- Ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en/of apparaten, wat de resultaten van dit onderzoek, zoals bepaald door de sponsor, zou kunnen verstoren in de loop van dit klinisch onderzoek.
- Een levensverwachting hebben van minder dan 1 jaar vanwege welke aandoening dan ook.
- Heb een eerdere ICM-plaatsing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrijheid van apparaat-SADE's en ernstige proceduregerelateerde SAE's
Tijdsspanne: 1 maand na inbrengprocedure
|
1 maand na inbrengprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrijheid van apparaat-SADE's en ernstige proceduregerelateerde SAE's
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsingsprocedure
|
12 maanden na plaatsingsprocedure
|
|
R-golfamplitude
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsingsprocedure
|
12 maanden na plaatsingsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2019
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJM-CIP-10176
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .