Erősítse meg az Rx behelyezhető szívmonitor SMART nyilvántartását
2026. április 30. frissítette: Abbott Medical Devices
A Confirm Rx SMART Registry célja, hogy valós adatokat gyűjtsön a Confirm Rx behelyezhető szívmonitor (ICM) és a rendszer biztonságának és teljesítményének értékeléséhez 12 hónapon keresztül.
A Confirm Rx SMART Registry-be beiratkozott alanyok egy része megfelel a piacra helyezés utáni klinikai nyomon követés (PMCF) követelményének a CE-jelölésre vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1826
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Algiers, Algéria
- Hôpital Central de l'Armée
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
-
Merlo, Argentína
- Clinica Provincial
-
-
-
-
-
Linz, Ausztria
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
-
Sankt Pölten, Ausztria
- Krankenhaus der Stadt St. Pölten
-
Tulln, Ausztria
- Universitätsklinikum Tulln
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Hopital Erasme
-
Genk, Belgium
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Liège, Belgium
- CHU Liège Sart Tilman
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea
- Asan Medical Centre
-
-
Gyeongi
-
Anyang, Gyeongi, Dél -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Junggu, Gyeongi, Dél -Korea
- Inha University Hospital
-
-
South Gyeongsang Province
-
Busan, South Gyeongsang Province, Dél -Korea
- Dong-A University Hospital
-
-
Sudogwn
-
Seongnam, Sudogwn, Dél -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sudogwn, Dél -Korea
- Chung Ang University Hospital
-
-
Yeongnm
-
Busan, Yeongnm, Dél -Korea
- Kosin University Gospel Hospital
-
Ulsan, Yeongnm, Dél -Korea
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Centurion, Dél-Afrika
- Unitas Hospital
-
Hillcrest, Dél-Afrika
- Busamed Hillcrest Private Hospital
-
Umhlanga, Dél-Afrika
- Busamed Gateway Private Hospital
-
-
Sandton
-
Johannesburg, Sandton, Dél-Afrika, 2196
- Sunninghill Hospital
-
-
W Cape
-
Cape Town, W Cape, Dél-Afrika, 7500
- MedClinic Panorama
-
Cape Town, W Cape, Dél-Afrika, 7935
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St. Thomas Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St Georges Hospital London
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Bayfront Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Kootenai Heart Clinics
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17105
- Pinnacle Health System
-
Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Ascension Texas Cardiovascular
-
-
-
-
-
Dordrecht, Hollandia
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Groningen, Hollandia
- Martini Ziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
The Hague, Hollandia
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
-
Veldhoven, Hollandia
- Maxima Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Dhakuria, India
- Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
-
New Delhi, India
- MAX Super Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Israel
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Hyōgo, Japán
- Akashi Medical Center
-
Kawasaki, Japán
- St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
-
Kitakyushu, Japán
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Japán
- University Hospital of Occupational & Environmental Health
-
Morioka, Japán
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Suita, Japán
- Osaka University Hospital
-
-
Kanagwa
-
Yokohama, Kanagwa, Japán
- Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
-
-
Shizuok
-
Hamamatsu, Shizuok, Japán, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- CHUM
-
Québec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
-
St. John's, Kanada
- HSC, Eastern Health
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuvait
- Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
Budapst
-
Budapest, Budapst, Magyarország
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Németország
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Coburg, Németország
- Klinikum Coburg GmbH
-
Cologne, Németország
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Cologne, Németország
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Cologne, Németország
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
-
Dresden, Németország
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Fürth, Németország
- Klinikum Fürth
-
Hamberg, Németország, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Herford, Németország
- Klinikum Herford
-
Leipzig, Németország
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Lünen, Németország, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
München, Németország
- München Grosshadern
-
Quedlinburg, Németország
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Villingen-Schwenningen, Németország
- Kliniken Villingen-Schwenningen
-
-
Hesse
-
Idar-Oberstein, Hesse, Németország
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
-
-
-
-
-
Aprilia, Olaszország
- C.D.C. Citta di Aprilia
-
Bari, Olaszország
- Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
-
Ostia Antica, Olaszország
- Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
-
Peschiera del Garda, Olaszország
- Casa di Cura Dpott. Pederzoli
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Casilino
-
Roma, Olaszország
- Ospedale S. Andrea
-
Roma, Olaszország
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
-
-
-
Amadora, Portugália
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Carnaxide, Portugália
- Hospital de Santa Cruz
-
Creixomil, Portugália
- Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
-
Leiria, Portugália
- Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
-
Lisbon, Portugália
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Caribbean Heart Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Majadahonda, Spanyolország
- Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
-
San Sebastián, Spanyolország
- Hospital Universitario Donostia
-
Vigo, Spanyolország
- Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
-
-
Extmdra
-
Badajoz, Extmdra, Spanyolország
- Hospital Universitario de Badajoz
-
-
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
Mecca, Szaud-Arábia
- King Abdullah Medical City in Holy Capital
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Stredne
-
Banská Bystrica, Stredne, Szlovákia
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éven felüli (vagy az állami és nemzeti törvények szerint nagykorú) alanyok, akik megmagyarázhatatlan tüneteket tapasztalnak, mint például: szédülés, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, ájulás és légszomj, valamint olyan személyek, akiknél fennáll a szívbetegség kockázata. szívritmuszavarok, akiknél korábban pitvarfibrillációt diagnosztizáltak, vagy akik hajlamosak pitvarfibrilláció kialakulására.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jóváhagyott indikációval kell rendelkeznie az aritmia folyamatos monitorozására ICM-mel
- Rendelkezik mobiltelefonnal, vagy képes vagy hajlandó használni a MyMerlin alkalmazással kompatibilis St. Jude Medical mobil adót, és képes kommunikálni a Confirm Rx ICM eszközzel.
- Képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, és legyen hajlandó és képes megfelelni az előírt nyomon követési teszteknek és az értékelések ütemezésének.
- betöltötte a 18. életévét, vagy elérte a törvényes életkort ahhoz, hogy beleegyezését adja az állami és nemzeti jogszabályokhoz.
Kizárási kritériumok:
- Az alany pacemakert, beültethető cardioverter defibrillátort (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszközt ültet be, vagy beültetése javasolt.
- Olyan klinikai gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban vett részt, vagy részt kíván venni abban, ami megzavarhatja a vizsgálat szponzor által meghatározott eredményeit a klinikai vizsgálat során.
- Bármilyen körülmény miatt a várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- Korábbi ICM-elhelyezéssel rendelkezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szabadság az eszköz SADE-ktől és a súlyos eljárással kapcsolatos SAE-ktől
Időkeret: 1 hónappal a behelyezés után
|
1 hónappal a behelyezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szabadság az eszköz SADE-ktől és a súlyos eljárással kapcsolatos SAE-ktől
Időkeret: 12 hónappal a behelyezés után
|
12 hónappal a behelyezés után
|
|
R hullám amplitúdója
Időkeret: 12 hónappal a behelyezés után
|
12 hónappal a behelyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJM-CIP-10176
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)