Rx Insertable Cardiac Monitor SMART 레지스트리 확인
2024년 3월 14일 업데이트: Abbott Medical Devices
Confirm Rx SMART Registry의 목적은 실제 데이터를 수집하여 12개월 동안 Confirm Rx 삽입형 심장 모니터(ICM) 및 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
Confirm Rx SMART Registry에 등록된 피험자의 하위 집합은 CE 마크에 대한 PMCF(Post Market Clinical Follow-Up) 요구 사항을 충족합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1826
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anuja Kulkarni
- 전화번호: 408-845-8275
- 이메일: anuja.kulkarni@abbott.com
연구 장소
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Centurion, 남아프리카
- Unitas Hospital
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Hillcrest, 남아프리카
- Busamed Hillcrest Private Hospital
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Umhlanga, 남아프리카
- Busamed Gateway Private Hospital
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Sandton
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Johannesburg, Sandton, 남아프리카, 2196
- Sunninghill Hospital
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W Cape
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Cape Town, W Cape, 남아프리카, 7500
- MedClinic Panorama
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Cape Town, W Cape, 남아프리카, 7935
- Groote Schuur Hospital
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Den Haag, 네덜란드
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- Martini Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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Veldhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Centre
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Gyeongi
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Anyang, Gyeongi, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Junggu, Gyeongi, 대한민국
- Inha University Hospital
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South Gyeongsang Province
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Busan, South Gyeongsang Province, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Sudogwn
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Seongnam, Sudogwn, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Sudogwn, 대한민국
- Chung Ang University Hospital
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Yeongnm
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Busan, Yeongnm, 대한민국
- Kosin University Gospel Hospital
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Ulsan-si, Yeongnm, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, 독일
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Coburg, 독일
- Klinikum Coburg GmbH
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Dresden, 독일
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Fürth, 독일
- Klinikum Fürth
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Hamberg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Herford, 독일
- Klinikum Herford
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Köln, 독일
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
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Köln, 독일
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Köln, 독일
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
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Leipzig, 독일
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
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Lünen, 독일, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
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München, 독일
- München Grosshadern
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Quedlinburg, 독일
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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Villingen-Schwenningen, 독일
- Kliniken Villingen-Schwenningen
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Hesse
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Idar-Oberstein, Hesse, 독일
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
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Riga, 라트비아
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Bayfront Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Heart Clinics
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- MedStar Health Research Institute
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17105
- Pinnacle Health System
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Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St. Thomas Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Seton Medical Center
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Ascension Texas Cardiovascular
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Brussels, 벨기에
- Hopital Erasme
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Liège, 벨기에
- CHU Liège Sart Tilman
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Jeddah, 사우디 아라비아
- King Fahad Armed Forces Hospital
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Mecca, 사우디 아라비아
- King Abdullah Medical City in Holy Capital
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Fahad Medical City
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Badajoz, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
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Majadahonda, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
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San Sebastián, 스페인
- Hospital Universitario Donostia
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Vigo, 스페인
- Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
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Extmdra
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Badajoz, Extmdra, 스페인
- Hospital Universitario de Badajoz
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Bratislava, 슬로바키아
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Stredne
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Banská Bystrica, Stredne, 슬로바키아
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Merlo, 아르헨티나
- Clinica Provincial
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Algier, 알제리
- Hôpital Central de l'Armée
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Bournemouth, 영국
- Royal Bournemouth Hospital
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London, 영국
- St. Thomas Hospital
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London, 영국
- St Georges Hospital London
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Linz, 오스트리아
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Sankt Pölten, 오스트리아
- Krankenhaus der Stadt St. Pölten
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Tulln, 오스트리아
- Universitatsklinikum Tulln
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Haifa, 이스라엘
- Bnai Zion Medical Israel
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Aprilia, 이탈리아
- C.D.C. Citta di Aprilia
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Bari, 이탈리아
- Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
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Ostia, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
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Peschiera Del Garda, 이탈리아
- Casa di Cura Dpott. Pederzoli
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Casilino
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Roma, 이탈리아
- Ospedale S. Andrea
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Roma, 이탈리아
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
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Apulia
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Foggia, Apulia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Dhakuria, 인도
- Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
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New Delhi, 인도
- Max Super Specialty Hospital
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Fukuoka, 일본
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Hyōgo, 일본
- Akashi Medical Center
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Kawasaki, 일본
- St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
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Kitakyushu, 일본
- Kokura Memorial Hospital
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Kitakyushu, 일본
- University Hospital of Occupational & Environmental Health
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Morioka, 일본
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Suita, 일본
- Osaka University Hospital
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Kanagwa
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Yokohama, Kanagwa, 일본
- Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
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Shizuok
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Hamamatsu, Shizuok, 일본, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Montréal, 캐나다
- CHUM
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Quebec, 캐나다
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
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Saint John's, 캐나다
- HSC, Eastern Health
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Foothills Medical Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Kuwait, 쿠웨이트
- Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
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Amadora, 포르투갈
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Carnaxide, 포르투갈
- Hospital de Santa Cruz
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Creixomil, 포르투갈
- Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
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Leiria, 포르투갈
- Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
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Lisboa, 포르투갈
- Santa Maria Hospital
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Caguas, 푸에르토 리코, 00727
- Caribbean Heart Institute
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Budapst
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Budapest, Budapst, 헝가리
- Semmelweis University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
어지러움, 심계항진, 흉통, 실신, 숨가쁨과 같은 설명할 수 없는 증상을 경험하는 18세(또는 주 및 국가법에 따른 법적 연령) 이상의 피험자 및 심장 질환 위험이 있는 피험자 부정맥, 이전에 심방세동 진단을 받았거나 심방세동이 발생하기 쉬운 사람.
설명
포함 기준:
- ICM을 통한 지속적인 부정맥 모니터링에 대한 승인된 적응증이 있어야 합니다.
- 휴대폰 또는 MyMerlin 앱과 호환되고 Confirm Rx ICM 장치와 통신할 수 있는 St. Jude Medical 모바일 송신기를 사용할 수 있거나 사용할 의향이 있습니다.
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있고 규정된 후속 테스트 및 평가 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령입니다.
제외 기준:
- 피험자는 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 장치를 이식했거나 이식하도록 지시받았습니다.
- 이 임상 연구 과정 동안 스폰서가 결정한 대로 이 실험의 결과를 혼동시킬 수 있는 임상 약물 및/또는 장치 연구에 등록했거나 참여하려고 합니다.
- 어떤 조건으로든 기대 수명이 1년 미만입니다.
- 이전 ICM 배치가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 SADE 및 심각한 절차 관련 SAE로부터의 자유
기간: 삽입 절차 후 1개월
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삽입 절차 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 SADE 및 심각한 절차 관련 SAE로부터의 자유
기간: 삽입 절차 후 12개월
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삽입 절차 후 12개월
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R파 진폭
기간: 삽입 절차 후 12개월
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삽입 절차 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
Rx ICM 삽입 절차 확인에 대한 임상 시험
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Sparrow Clinical Research InstituteAbbott완전한뇌졸중 | 심방세동 | 졸도 | 빈맥 | 심방 조동 | 심장 부정맥미국
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University Hospital Inselspital, BerneAbbott; University Hospital, Zürich; Bangerter-Rhyner Stiftung모병