Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräfta Rx Insertable Cardiac Monitor SMART Registry

30 april 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med Confirm Rx SMART Registry är att samla in verkliga data för att bedöma säkerheten och prestandan för Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) och systemet under en 12-månadersperiod. En undergrupp av försökspersoner som är inskrivna i Confirm Rx SMART Registry kommer att uppfylla kravet efter PMCF (Post Market Clinical Follow-Up) för CE-märkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1826

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet
        • Hôpital Central de l'Armée
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
      • Merlo, Argentina
        • Clinica Provincial
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgien
        • CHU Liège Sart Tilman
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Bayfront Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Ascension Texas Cardiovascular
  • Indien
      • Dhakuria, Indien
        • Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
      • New Delhi, Indien
        • MAX Super Specialty Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Israel
  • Italien
      • Aprilia, Italien
        • C.D.C. Citta di Aprilia
      • Bari, Italien
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Ostia Antica, Italien
        • Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
      • Peschiera del Garda, Italien
        • Casa di Cura Dpott. Pederzoli
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Akashi Medical Center
      • Kawasaki, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • University Hospital of Occupational & Environmental Health
      • Morioka, Japan
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Kanagwa
      • Yokohama, Kanagwa, Japan
        • Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
    • Shizuok
      • Hamamatsu, Shizuok, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • CHUM
      • Québec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • St. John's, Kanada
        • HSC, Eastern Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Nederländerna
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • The Hague, Nederländerna
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Maxima Medisch Centrum
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Creixomil, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Leiria, Portugal
        • Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisbon, Portugal
        • Santa Maria Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Caribbean Heart Institute
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Mecca, Saudiarabien
        • King Abdullah Medical City in Holy Capital
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Fahad Medical City
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
    • Stredne
      • Banská Bystrica, Stredne, Slovakien
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Spanien
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Storbritannien
        • St. Thomas Hospital
      • London, Storbritannien
        • St Georges Hospital London
  • Sydafrika
      • Centurion, Sydafrika
        • Unitas Hospital
      • Hillcrest, Sydafrika
        • Busamed Hillcrest Private Hospital
      • Umhlanga, Sydafrika
        • Busamed Gateway Private Hospital
    • Sandton
      • Johannesburg, Sandton, Sydafrika, 2196
        • Sunninghill Hospital
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Sydafrika, 7500
        • MedClinic Panorama
      • Cape Town, W Cape, Sydafrika, 7935
        • Groote Schuur Hospital
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Centre
    • Gyeongi
      • Anyang, Gyeongi, Sydkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Junggu, Gyeongi, Sydkorea
        • Inha University Hospital
    • South Gyeongsang Province
      • Busan, South Gyeongsang Province, Sydkorea
        • Dong-A University Hospital
    • Sudogwn
      • Seongnam, Sudogwn, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sudogwn, Sydkorea
        • Chung Ang University Hospital
    • Yeongnm
      • Busan, Yeongnm, Sydkorea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Ulsan, Yeongnm, Sydkorea
        • Ulsan University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Cologne, Tyskland
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Cologne, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Fürth, Tyskland
        • Klinikum Fürth
      • Hamberg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herford, Tyskland
        • Klinikum Herford
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • München, Tyskland
        • München Grosshadern
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Hesse
      • Idar-Oberstein, Hesse, Tyskland
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
  • Ungern
    • Budapst
      • Budapest, Budapst, Ungern
        • Semmelweis University
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Sankt Pölten, Österrike
        • Krankenhaus der Stadt St. Pölten
      • Tulln, Österrike
        • Universitätsklinikum Tulln

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner över 18 år (eller av laglig ålder som är specifik för statlig och nationell lag) som upplever oförklarliga symtom såsom: yrsel, hjärtklappning, bröstsmärtor, synkope och andnöd, såväl som personer som löper risk för hjärtsjukdom arytmier, har tidigare diagnostiserats med förmaksflimmer, eller som är mottagliga för att utveckla förmaksflimmer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en godkänd indikation för kontinuerlig arytmiövervakning med en ICM
  • Ha en mobiltelefon eller förmåga eller villig att använda en St. Jude Medical-mobilsändare som är kompatibel med MyMerlin-appen och kan kommunicera med Confirm Rx ICM-enheten.
  • Ha förmåga att ge informerat samtycke till studiedeltagande och vara villig och kunna följa föreskrivna uppföljningstest och schema för utvärderingar.
  • Är 18 år eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är implanterad med eller indicerad för implantation med en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).
  • Registrerad eller har för avsikt att delta i en klinisk läkemedels- och/eller enhetsstudie, vilket kan förvirra resultaten av denna prövning som fastställts av sponsorn, under loppet av denna kliniska studie.
  • Har en förväntad livslängd på mindre än 1 år på grund av något tillstånd.
  • Har en tidigare ICM-placering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från enhets-SADE och allvarliga procedurrelaterade SAE
Tidsram: 1 månad efter insättningsprocedur
1 månad efter insättningsprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från enhets-SADE och allvarliga procedurrelaterade SAE
Tidsram: 12 månader efter införandet
12 månader efter införandet
R-vågens amplitud
Tidsram: 12 månader efter införandet
12 månader efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJM-CIP-10176

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Bekräfta Rx ICM-insättningsprocedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera