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Confirme el registro SMART del monitor cardíaco insertable Rx

30 de abril de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito del registro SMART de Confirm Rx es recopilar datos del mundo real para evaluar la seguridad y el rendimiento del monitor cardíaco insertable (ICM) de Confirm Rx y el sistema durante un período de 12 meses. Un subconjunto de sujetos inscritos en el Registro Confirm Rx SMART cumplirá con el requisito de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para la marca CE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1826

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Alemania
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Coburg, Alemania
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Cologne, Alemania
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Cologne, Alemania
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Dresden, Alemania
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Fürth, Alemania
        • Klinikum Fürth
      • Hamberg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herford, Alemania
        • Klinikum Herford
      • Leipzig, Alemania
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lünen, Alemania, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • München, Alemania
        • München Grosshadern
      • Quedlinburg, Alemania
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Alemania
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Hesse
      • Idar-Oberstein, Hesse, Alemania
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Mecca, Arabia Saudita
        • King Abdullah Medical City in Holy Capital
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Fahad Medical City
  • Argelia
      • Algiers, Argelia
        • Hôpital Central de l'Armée
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
      • Merlo, Argentina
        • Clinica Provincial
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Sankt Pölten, Austria
        • Krankenhaus der Stadt St. Pölten
      • Tulln, Austria
        • Universitätsklinikum Tulln
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hopital Erasme
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Bélgica
        • CHU Liège Sart Tilman
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • CHUM
      • Québec, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • St. John's, Canadá
        • HSC, Eastern Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Centre
    • Gyeongi
      • Anyang, Gyeongi, Corea del Sur, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Junggu, Gyeongi, Corea del Sur
        • Inha University Hospital
    • South Gyeongsang Province
      • Busan, South Gyeongsang Province, Corea del Sur
        • Dong-A University Hospital
    • Sudogwn
      • Seongnam, Sudogwn, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sudogwn, Corea del Sur
        • Chung Ang University Hospital
    • Yeongnm
      • Busan, Yeongnm, Corea del Sur
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Ulsan, Yeongnm, Corea del Sur
        • Ulsan University Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
    • Stredne
      • Banská Bystrica, Stredne, Eslovaquia
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Majadahonda, España
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • San Sebastián, España
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, España
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, España
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Bayfront Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Ascension Texas Cardiovascular
  • Hungría
    • Budapst
      • Budapest, Budapst, Hungría
        • Semmelweis University
  • India
      • Dhakuria, India
        • Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
      • New Delhi, India
        • MAX Super Specialty Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Israel
  • Italia
      • Aprilia, Italia
        • C.D.C. Citta di Aprilia
      • Bari, Italia
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Ostia Antica, Italia
        • Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
      • Peschiera del Garda, Italia
        • Casa di Cura Dpott. Pederzoli
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Hyōgo, Japón
        • Akashi Medical Center
      • Kawasaki, Japón
        • St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
      • Kitakyushu, Japón
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Japón
        • University Hospital of Occupational & Environmental Health
      • Morioka, Japón
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Suita, Japón
        • Osaka University Hospital
    • Kanagwa
      • Yokohama, Kanagwa, Japón
        • Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
    • Shizuok
      • Hamamatsu, Shizuok, Japón, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Países Bajos
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • The Hague, Países Bajos
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
      • Veldhoven, Países Bajos
        • Maxima Medisch Centrum
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Creixomil, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Leiria, Portugal
        • Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisbon, Portugal
        • Santa Maria Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Caribbean Heart Institute
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Thomas Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Georges Hospital London
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Sudáfrica
      • Centurion, Sudáfrica
        • Unitas Hospital
      • Hillcrest, Sudáfrica
        • Busamed Hillcrest Private Hospital
      • Umhlanga, Sudáfrica
        • Busamed Gateway Private Hospital
    • Sandton
      • Johannesburg, Sandton, Sudáfrica, 2196
        • Sunninghill Hospital
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Sudáfrica, 7500
        • MedClinic Panorama
      • Cape Town, W Cape, Sudáfrica, 7935
        • Groote Schuur Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos mayores de 18 años (o la edad legal específica según la ley estatal y nacional) que experimentan síntomas inexplicables como: mareos, palpitaciones, dolor torácico, síncope y dificultad para respirar, así como sujetos con riesgo de infarto de miocardio. arritmias, han sido previamente diagnosticados con fibrilación auricular, o que son susceptibles de desarrollar fibrilación auricular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una indicación aprobada para la monitorización continua de arritmias con un ICM
  • Tener un teléfono celular o la capacidad o la voluntad de usar un transmisor móvil de St. Jude Medical que sea compatible con la aplicación MyMerlin y capaz de comunicarse con el dispositivo Confirm Rx ICM.
  • Tener la capacidad de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el cronograma de evaluaciones.
  • Tiene 18 años de edad o más, o tiene la edad legal para dar su consentimiento informado específico según las leyes estatales y nacionales.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene implantado o está indicado para implantarse un marcapasos, un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC).
  • Se inscribió o tiene la intención de participar en un estudio clínico de medicamentos y/o dispositivos, lo que podría confundir los resultados de este ensayo según lo determine el patrocinador, durante el curso de este estudio clínico.
  • Tener una expectativa de vida de menos de 1 año debido a cualquier condición.
  • Tener una colocación previa de ICM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de SADE del dispositivo y SAE relacionados con procedimientos graves
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento de inserción
1 mes después del procedimiento de inserción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de SADE del dispositivo y SAE relacionados con procedimientos graves
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de inserción
12 meses después del procedimiento de inserción
Amplitud de onda R
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de inserción
12 meses después del procedimiento de inserción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP-10176

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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