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Confirme o Registro SMART do Monitor Cardíaco Inserível Rx

30 de abril de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo do Confirm Rx SMART Registry é coletar dados do mundo real para avaliar a segurança e o desempenho do Monitor Cardíaco Inserível Confirm Rx (ICM) e do sistema durante um período de 12 meses. Um subconjunto de indivíduos inscritos no Confirm Rx SMART Registry atenderá ao requisito de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para a marca CE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1826

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Alemanha
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Coburg, Alemanha
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Alemanha
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Cologne, Alemanha
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Cologne, Alemanha
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Dresden, Alemanha
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Fürth, Alemanha
        • Klinikum Fürth
      • Hamberg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herford, Alemanha
        • Klinikum Herford
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lünen, Alemanha, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • München, Alemanha
        • München Grosshadern
      • Quedlinburg, Alemanha
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Hesse
      • Idar-Oberstein, Hesse, Alemanha
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
      • Merlo, Argentina
        • Clinica Provincial
  • Argélia
      • Algiers, Argélia
        • Hôpital Central de l'Armée
  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Mecca, Arábia Saudita
        • King Abdullah Medical City in Holy Capital
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Fahad Medical City
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hopital Erasme
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Bélgica
        • CHU Liège Sart Tilman
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • CHUM
      • Québec, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • St. John's, Canadá
        • HSC, Eastern Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Asan Medical Centre
    • Gyeongi
      • Anyang, Gyeongi, Coréia do Sul, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Junggu, Gyeongi, Coréia do Sul
        • Inha University Hospital
    • South Gyeongsang Province
      • Busan, South Gyeongsang Province, Coréia do Sul
        • Dong-A University Hospital
    • Sudogwn
      • Seongnam, Sudogwn, Coréia do Sul
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sudogwn, Coréia do Sul
        • Chung Ang University Hospital
    • Yeongnm
      • Busan, Yeongnm, Coréia do Sul
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Ulsan, Yeongnm, Coréia do Sul
        • Ulsan University Hospital
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
    • Stredne
      • Banská Bystrica, Stredne, Eslováquia
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Majadahonda, Espanha
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • San Sebastián, Espanha
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, Espanha
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Espanha
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Bayfront Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Ascension Texas Cardiovascular
  • Holanda
      • Dordrecht, Holanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • The Hague, Holanda
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
      • Veldhoven, Holanda
        • Maxima Medisch Centrum
  • Hungria
    • Budapst
      • Budapest, Budapst, Hungria
        • Semmelweis University
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Israel
  • Itália
      • Aprilia, Itália
        • C.D.C. Citta di Aprilia
      • Bari, Itália
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Ostia Antica, Itália
        • Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
      • Peschiera del Garda, Itália
        • Casa di Cura Dpott. Pederzoli
      • Roma, Itália
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Itália
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Itália
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Hyōgo, Japão
        • Akashi Medical Center
      • Kawasaki, Japão
        • St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
      • Kitakyushu, Japão
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Japão
        • University Hospital of Occupational & Environmental Health
      • Morioka, Japão
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Suita, Japão
        • Osaka University Hospital
    • Kanagwa
      • Yokohama, Kanagwa, Japão
        • Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
    • Shizuok
      • Hamamatsu, Shizuok, Japão, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Caribbean Heart Institute
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Creixomil, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Leiria, Portugal
        • Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisbon, Portugal
        • Santa Maria Hospital
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Thomas Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Georges Hospital London
  • África do Sul
      • Centurion, África do Sul
        • Unitas Hospital
      • Hillcrest, África do Sul
        • Busamed Hillcrest Private Hospital
      • Umhlanga, África do Sul
        • Busamed Gateway Private Hospital
    • Sandton
      • Johannesburg, Sandton, África do Sul, 2196
        • Sunninghill Hospital
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, África do Sul, 7500
        • MedClinic Panorama
      • Cape Town, W Cape, África do Sul, 7935
        • Groote Schuur Hospital
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Sankt Pölten, Áustria
        • Krankenhaus der Stadt St. Pölten
      • Tulln, Áustria
        • Universitätsklinikum Tulln
  • Índia
      • Dhakuria, Índia
        • Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
      • New Delhi, Índia
        • MAX Super Specialty Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com idade superior a 18 anos (ou idade legal específica para a legislação estadual e nacional) que apresentam sintomas inexplicáveis, como: tontura, palpitações, dor no peito, síncope e falta de ar, bem como indivíduos com risco de problemas cardíacos arritmias, foram previamente diagnosticados com fibrilação atrial, ou que são suscetíveis a desenvolver fibrilação atrial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter uma indicação aprovada para monitoramento contínuo de arritmia com um ICM
  • Ter um telefone celular ou capacidade ou desejo de usar um transmissor móvel da St. Jude Medical compatível com o aplicativo MyMerlin e capaz de se comunicar com o dispositivo Confirm Rx ICM.
  • Ter a capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo e estar disposto e capaz de cumprir os testes de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliações.
  • Têm 18 anos de idade ou mais, ou têm idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional.

Critério de exclusão:

  • O sujeito é implantado ou indicado para implante com marca-passo, cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT).
  • Inscreveu-se ou pretende participar de um estudo clínico de medicamento e/ou dispositivo, o que pode confundir os resultados deste estudo conforme determinado pelo patrocinador, durante o curso deste estudo clínico.
  • Ter uma expectativa de vida inferior a 1 ano devido a qualquer condição.
  • Ter uma colocação ICM anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Livre de SADEs de dispositivos e SAEs graves relacionados a procedimentos
Prazo: 1 mês após o procedimento de inserção
1 mês após o procedimento de inserção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Livre de SADEs de dispositivos e SAEs graves relacionados a procedimentos
Prazo: 12 meses após o procedimento de inserção
12 meses após o procedimento de inserção
Amplitude da onda R
Prazo: 12 meses após o procedimento de inserção
12 meses após o procedimento de inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJM-CIP-10176

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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