Подтвердите Rx Insertable Cardiac Monitor SMART Registry
30 апреля 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Реестр Confirm Rx SMART Registry предназначен для сбора реальных данных для оценки безопасности и эффективности вставного кардиомонитора Confirm Rx (ICM) и системы в течение 12 месяцев.
Подмножество субъектов, зарегистрированных в реестре Confirm Rx SMART, будет соответствовать требованиям послепродажного клинического наблюдения (PMCF) для получения знака CE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1826
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
-
Sankt Pölten, Австрия
- Krankenhaus der Stadt St. Pölten
-
Tulln, Австрия
- Universitätsklinikum Tulln
-
-
-
-
-
Algiers, Алжир
- Hôpital Central de l'Armée
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
-
Merlo, Аргентина
- Clinica Provincial
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Hopital Erasme
-
Genk, Бельгия
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Liège, Бельгия
- CHU Liège Sart Tilman
-
-
-
-
Budapst
-
Budapest, Budapst, Венгрия
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Германия
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Германия
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Coburg, Германия
- Klinikum Coburg GmbH
-
Cologne, Германия
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Cologne, Германия
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Cologne, Германия
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
-
Dresden, Германия
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Fürth, Германия
- Klinikum Fürth
-
Hamberg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Herford, Германия
- Klinikum Herford
-
Leipzig, Германия
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Lünen, Германия, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
München, Германия
- München Grosshadern
-
Quedlinburg, Германия
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Villingen-Schwenningen, Германия
- Kliniken Villingen-Schwenningen
-
-
Hesse
-
Idar-Oberstein, Hesse, Германия
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Bnai Zion Medical Israel
-
-
-
-
-
Dhakuria, Индия
- Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
-
New Delhi, Индия
- MAX Super Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Majadahonda, Испания
- Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
-
San Sebastián, Испания
- Hospital Universitario Donostia
-
Vigo, Испания
- Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
-
-
Extmdra
-
Badajoz, Extmdra, Испания
- Hospital Universitario de Badajoz
-
-
-
-
-
Aprilia, Италия
- C.D.C. Citta di Aprilia
-
Bari, Италия
- Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
-
Ostia Antica, Италия
- Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
-
Peschiera del Garda, Италия
- Casa di Cura Dpott. Pederzoli
-
Roma, Италия
- Policlinico Casilino
-
Roma, Италия
- Ospedale S. Andrea
-
Roma, Италия
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
-
-
-
Montreal, Канада
- CHUM
-
Québec, Канада
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
-
St. John's, Канада
- HSC, Eastern Health
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Foothills Medical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
-
Kuwait City, Кувейт
- Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Dordrecht, Нидерланды
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды
- Martini Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
The Hague, Нидерланды
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
-
Veldhoven, Нидерланды
- Maxima Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Carnaxide, Португалия
- Hospital de Santa Cruz
-
Creixomil, Португалия
- Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
-
Leiria, Португалия
- Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
-
Lisbon, Португалия
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
- Caribbean Heart Institute
-
-
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
Mecca, Саудовская Аравия
- King Abdullah Medical City in Holy Capital
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Stredne
-
Banská Bystrica, Stredne, Словакия
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St. Thomas Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St Georges Hospital London
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Bayfront Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Kootenai Heart Clinics
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17105
- Pinnacle Health System
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Ascension Texas Cardiovascular
-
-
-
-
-
Centurion, Южная Африка
- Unitas Hospital
-
Hillcrest, Южная Африка
- Busamed Hillcrest Private Hospital
-
Umhlanga, Южная Африка
- Busamed Gateway Private Hospital
-
-
Sandton
-
Johannesburg, Sandton, Южная Африка, 2196
- Sunninghill Hospital
-
-
W Cape
-
Cape Town, W Cape, Южная Африка, 7500
- MedClinic Panorama
-
Cape Town, W Cape, Южная Африка, 7935
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея
- Asan Medical Centre
-
-
Gyeongi
-
Anyang, Gyeongi, Южная Корея, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Junggu, Gyeongi, Южная Корея
- Inha University Hospital
-
-
South Gyeongsang Province
-
Busan, South Gyeongsang Province, Южная Корея
- Dong-A University Hospital
-
-
Sudogwn
-
Seongnam, Sudogwn, Южная Корея
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sudogwn, Южная Корея
- Chung Ang University Hospital
-
-
Yeongnm
-
Busan, Yeongnm, Южная Корея
- Kosin University Gospel Hospital
-
Ulsan, Yeongnm, Южная Корея
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Hyōgo, Япония
- Akashi Medical Center
-
Kawasaki, Япония
- St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
-
Kitakyushu, Япония
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Япония
- University Hospital of Occupational & Environmental Health
-
Morioka, Япония
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Suita, Япония
- Osaka University Hospital
-
-
Kanagwa
-
Yokohama, Kanagwa, Япония
- Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
-
-
Shizuok
-
Hamamatsu, Shizuok, Япония, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты старше 18 лет (или достигшие совершеннолетия в соответствии с законодательством штата и страны), у которых возникают необъяснимые симптомы, такие как: головокружение, учащенное сердцебиение, боль в груди, обмороки и одышка, а также субъекты с риском сердечно-сосудистых заболеваний. аритмии, у которых ранее была диагностирована фибрилляция предсердий, или у которых предрасположенность к развитию фибрилляции предсердий.
Описание
Критерии включения:
- Иметь одобренные показания для непрерывного мониторинга аритмии с помощью ИКМ.
- Иметь сотовый телефон или возможность или желание использовать мобильный передатчик St. Jude Medical, совместимый с приложением MyMerlin и способный взаимодействовать с устройством Confirm Rx ICM.
- Иметь возможность дать информированное согласие на участие в исследовании, а также быть готовым и способным выполнять предписанные последующие тесты и график оценок.
- Имеют 18 лет или старше или достигли совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
Критерий исключения:
- Субъекту имплантирован или ему показано имплантирование кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ).
- Зарегистрированы или намереваются участвовать в клиническом исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты этого исследования, определенные спонсором, в ходе данного клинического исследования.
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года из-за любого состояния.
- Иметь предыдущее размещение ICM.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свобода от SADE устройств и SAE, связанных с серьезными процедурами
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры введения
|
1 месяц после процедуры введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свобода от SADE устройств и SAE, связанных с серьезными процедурами
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры введения
|
12 месяцев после процедуры введения
|
|
Амплитуда зубца R
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры введения
|
12 месяцев после процедуры введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJM-CIP-10176
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подтвердите процедуру вставки Rx ICM
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Abbott Medical DevicesЗавершенныйМерцательная аритмияКанада, Нидерланды