Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræft Rx Indsætbar hjertemonitor SMART Registry

30. april 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med Confirm Rx SMART Registry er at indsamle data fra den virkelige verden for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) og systemet over en 12 måneders periode. En undergruppe af emner, der er tilmeldt Confirm Rx SMART Registry, opfylder kravene til CE-mærket efter markedsopfølgning (PMCF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1826

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet
        • Hôpital Central de l'Armée
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
      • Merlo, Argentina
        • Clinica Provincial
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgien
        • CHU Liège Sart Tilman
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • CHUM
      • Québec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • St. John's, Canada
        • HSC, Eastern Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Thomas Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Georges Hospital London
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Bayfront Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Ascension Texas Cardiovascular
  • Holland
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • The Hague, Holland
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum
  • Indien
      • Dhakuria, Indien
        • Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
      • New Delhi, Indien
        • MAX Super Specialty Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Israel
  • Italien
      • Aprilia, Italien
        • C.D.C. Citta di Aprilia
      • Bari, Italien
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Ostia Antica, Italien
        • Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
      • Peschiera del Garda, Italien
        • Casa di Cura Dpott. Pederzoli
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Akashi Medical Center
      • Kawasaki, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • University Hospital of Occupational & Environmental Health
      • Morioka, Japan
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Kanagwa
      • Yokohama, Kanagwa, Japan
        • Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
    • Shizuok
      • Hamamatsu, Shizuok, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Creixomil, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Leiria, Portugal
        • Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisbon, Portugal
        • Santa Maria Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Caribbean Heart Institute
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Mecca, Saudi Arabien
        • King Abdullah Medical City in Holy Capital
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Fahad Medical City
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
    • Stredne
      • Banská Bystrica, Stredne, Slovakiet
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Spanien
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Sydafrika
      • Centurion, Sydafrika
        • Unitas Hospital
      • Hillcrest, Sydafrika
        • Busamed Hillcrest Private Hospital
      • Umhlanga, Sydafrika
        • Busamed Gateway Private Hospital
    • Sandton
      • Johannesburg, Sandton, Sydafrika, 2196
        • Sunninghill Hospital
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Sydafrika, 7500
        • MedClinic Panorama
      • Cape Town, W Cape, Sydafrika, 7935
        • Groote Schuur Hospital
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Centre
    • Gyeongi
      • Anyang, Gyeongi, Sydkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Junggu, Gyeongi, Sydkorea
        • Inha University Hospital
    • South Gyeongsang Province
      • Busan, South Gyeongsang Province, Sydkorea
        • Dong-A University Hospital
    • Sudogwn
      • Seongnam, Sudogwn, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sudogwn, Sydkorea
        • Chung Ang University Hospital
    • Yeongnm
      • Busan, Yeongnm, Sydkorea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Ulsan, Yeongnm, Sydkorea
        • Ulsan University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Cologne, Tyskland
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Cologne, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Fürth, Tyskland
        • Klinikum Fürth
      • Hamberg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herford, Tyskland
        • Klinikum Herford
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • München, Tyskland
        • München Grosshadern
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Hesse
      • Idar-Oberstein, Hesse, Tyskland
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
  • Ungarn
    • Budapst
      • Budapest, Budapst, Ungarn
        • Semmelweis University
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Sankt Pölten, Østrig
        • Krankenhaus der Stadt St. Pölten
      • Tulln, Østrig
        • Universitätsklinikum Tulln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer over 18 år (eller af lovlig alder specifik for stats- og national lovgivning), som oplever uforklarlige symptomer såsom: svimmelhed, hjertebanken, brystsmerter, synkope og åndenød, såvel som personer, der er i risiko for hjertekarsygdomme arytmier, tidligere er blevet diagnosticeret med atrieflimren, eller som er modtagelige for at udvikle atrieflimren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en godkendt indikation for kontinuerlig arytmimonitorering med en ICM
  • Har en mobiltelefon eller evnen eller villig til at bruge en St. Jude Medical-mobilsender, der er kompatibel med MyMerlin-appen og i stand til at kommunikere med Confirm Rx ICM-enheden.
  • Have evnen til at give informeret samtykke til studiedeltagelse og være villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplan for evalueringer.
  • Er 18 år eller ældre, eller er myndige til at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er implanteret med eller indiceret til implantation med en pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed.
  • Tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et klinisk lægemiddel- og/eller enhedsstudie, hvilket kan forvirre resultaterne af dette forsøg som bestemt af sponsoren i løbet af dette kliniske studie.
  • Har en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af enhver tilstand.
  • Har en tidligere ICM-placering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra enheds-SADE'er og seriøse procedurerelaterede SAE'er
Tidsramme: 1 måned efter indsættelsesprocedure
1 måned efter indsættelsesprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra enheds-SADE'er og seriøse procedurerelaterede SAE'er
Tidsramme: 12 måneder efter indsættelsesproceduren
12 måneder efter indsættelsesproceduren
R-bølge amplitude
Tidsramme: 12 måneder efter indsættelsesproceduren
12 måneder efter indsættelsesproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10176

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Bekræft Rx ICM-indsættelsesproceduren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner