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Bestätigen Sie die SMART-Registrierung des Rx Insertable Cardiac Monitor

30. April 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck der Confirm Rx SMART-Registrierung besteht darin, reale Daten zu sammeln, um die Sicherheit und Leistung des Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) und des Systems über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bewerten. Eine Untergruppe von Probanden, die in das Confirm Rx SMART-Register aufgenommen wurden, erfüllt die Anforderungen für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) für die CE-Kennzeichnung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1826

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien
        • Hôpital Central de l'Armée
  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
      • Merlo, Argentinien
        • Clinica Provincial
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgien
        • CHU Liège Sart Tilman
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Coburg, Deutschland
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Cologne, Deutschland
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Cologne, Deutschland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Fürth, Deutschland
        • Klinikum Fürth
      • Hamberg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herford, Deutschland
        • Klinikum Herford
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lünen, Deutschland, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • München, Deutschland
        • München Grosshadern
      • Quedlinburg, Deutschland
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Hesse
      • Idar-Oberstein, Hesse, Deutschland
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
  • Indien
      • Dhakuria, Indien
        • Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
      • New Delhi, Indien
        • MAX Super Specialty Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Israel
  • Italien
      • Aprilia, Italien
        • C.D.C. Citta di Aprilia
      • Bari, Italien
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Ostia Antica, Italien
        • Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
      • Peschiera del Garda, Italien
        • Casa di Cura Dpott. Pederzoli
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Akashi Medical Center
      • Kawasaki, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • University Hospital of Occupational & Environmental Health
      • Morioka, Japan
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Kanagwa
      • Yokohama, Kanagwa, Japan
        • Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
    • Shizuok
      • Hamamatsu, Shizuok, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • CHUM
      • Québec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • St. John's, Kanada
        • HSC, Eastern Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • The Hague, Niederlande
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Creixomil, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Leiria, Portugal
        • Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisbon, Portugal
        • Santa Maria Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Caribbean Heart Institute
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Mecca, Saudi-Arabien
        • King Abdullah Medical City in Holy Capital
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Fahad Medical City
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
    • Stredne
      • Banská Bystrica, Stredne, Slowakei
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Spanien
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Südafrika
      • Centurion, Südafrika
        • Unitas Hospital
      • Hillcrest, Südafrika
        • Busamed Hillcrest Private Hospital
      • Umhlanga, Südafrika
        • Busamed Gateway Private Hospital
    • Sandton
      • Johannesburg, Sandton, Südafrika, 2196
        • Sunninghill Hospital
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Südafrika, 7500
        • MedClinic Panorama
      • Cape Town, W Cape, Südafrika, 7935
        • Groote Schuur Hospital
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Centre
    • Gyeongi
      • Anyang, Gyeongi, Südkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Junggu, Gyeongi, Südkorea
        • Inha University Hospital
    • South Gyeongsang Province
      • Busan, South Gyeongsang Province, Südkorea
        • Dong-A University Hospital
    • Sudogwn
      • Seongnam, Sudogwn, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sudogwn, Südkorea
        • Chung Ang University Hospital
    • Yeongnm
      • Busan, Yeongnm, Südkorea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Ulsan, Yeongnm, Südkorea
        • Ulsan University Hospital
  • Ungarn
    • Budapst
      • Budapest, Budapst, Ungarn
        • Semmelweis University
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Bayfront Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Ascension Texas Cardiovascular
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Georges Hospital London
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Sankt Pölten, Österreich
        • Krankenhaus der Stadt St. Pölten
      • Tulln, Österreich
        • Universitätsklinikum Tulln

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen über 18 Jahren (oder das gesetzliche Mindestalter nach staatlichem und nationalem Recht), bei denen unerklärliche Symptome wie Schwindel, Herzklopfen, Brustschmerzen, Synkope und Kurzatmigkeit auftreten, sowie Personen mit erhöhtem Herzrisiko Herzrhythmusstörungen, bei denen zuvor Vorhofflimmern diagnostiziert wurde oder die anfällig für die Entwicklung von Vorhofflimmern sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine zugelassene Indikation für die kontinuierliche Arrhythmieüberwachung mit einem ICM
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon oder die Fähigkeit oder Bereitschaft, einen mobilen Sender von St. Jude Medical zu verwenden, der mit der MyMerlin-App kompatibel ist und mit dem Confirm Rx ICM-Gerät kommunizieren kann.
  • Die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen und bereit und in der Lage zu sein, die vorgeschriebenen Nachsorgetests und den Bewertungsplan einzuhalten.
  • Sie sind 18 Jahre oder älter oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Dem Probanden ist ein Herzschrittmacher, ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder ein Gerät für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) implantiert oder für eine Implantation indiziert.
  • Eingeschrieben oder beabsichtigt, an einer klinischen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teilzunehmen, die die vom Sponsor festgelegten Ergebnisse dieser Studie im Verlauf dieser klinischen Studie verfälschen könnte.
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund einer Erkrankung.
  • Haben Sie ein früheres ICM-Praktikum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Geräte-SADEs und schwerwiegenden verfahrensbedingten SUEs
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Einsetzen
1 Monat nach dem Einsetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Geräte-SADEs und schwerwiegenden verfahrensbedingten SUEs
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Insertionsverfahren
12 Monate nach dem Insertionsverfahren
R-Wellen-Amplitude
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Insertionsverfahren
12 Monate nach dem Insertionsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10176

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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