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Confirmer le registre SMART du moniteur cardiaque insérable Rx

30 avril 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'objectif du registre Confirm Rx SMART est de collecter des données réelles pour évaluer la sécurité et les performances du moniteur cardiaque insérable Confirm Rx (ICM) et du système sur une période de 12 mois. Un sous-ensemble de sujets inscrits dans le registre Confirm Rx SMART répondra à l'exigence de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour le marquage CE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1826

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Centurion, Afrique du Sud
        • Unitas Hospital
      • Hillcrest, Afrique du Sud
        • Busamed Hillcrest Private Hospital
      • Umhlanga, Afrique du Sud
        • Busamed Gateway Private Hospital
    • Sandton
      • Johannesburg, Sandton, Afrique du Sud, 2196
        • Sunninghill Hospital
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Afrique du Sud, 7500
        • MedClinic Panorama
      • Cape Town, W Cape, Afrique du Sud, 7935
        • Groote Schuur Hospital
  • Algérie
      • Algiers, Algérie
        • Hôpital Central de l'Armée
  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Allemagne
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Coburg, Allemagne
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Allemagne
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Cologne, Allemagne
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Cologne, Allemagne
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Dresden, Allemagne
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Fürth, Allemagne
        • Klinikum Fürth
      • Hamberg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herford, Allemagne
        • Klinikum Herford
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lünen, Allemagne, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • München, Allemagne
        • München Grosshadern
      • Quedlinburg, Allemagne
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Hesse
      • Idar-Oberstein, Hesse, Allemagne
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Mecca, Arabie Saoudite
        • King Abdullah Medical City in Holy Capital
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Fahad Medical City
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
      • Merlo, Argentine
        • Clinica Provincial
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Hopital Erasme
      • Genk, Belgique
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgique
        • CHU Liège Sart Tilman
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • CHUM
      • Québec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • St. John's, Canada
        • HSC, Eastern Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Centre
    • Gyeongi
      • Anyang, Gyeongi, Corée du Sud, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Junggu, Gyeongi, Corée du Sud
        • Inha University Hospital
    • South Gyeongsang Province
      • Busan, South Gyeongsang Province, Corée du Sud
        • Dong-A University Hospital
    • Sudogwn
      • Seongnam, Sudogwn, Corée du Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sudogwn, Corée du Sud
        • Chung Ang University Hospital
    • Yeongnm
      • Busan, Yeongnm, Corée du Sud
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Ulsan, Yeongnm, Corée du Sud
        • Ulsan University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Majadahonda, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • San Sebastián, Espagne
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, Espagne
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Espagne
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Hongrie
    • Budapst
      • Budapest, Budapst, Hongrie
        • Semmelweis University
  • Inde
      • Dhakuria, Inde
        • Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
      • New Delhi, Inde
        • MAX Super Specialty Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Bnai Zion Medical Israel
  • Italie
      • Aprilia, Italie
        • C.D.C. Citta di Aprilia
      • Bari, Italie
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Ostia Antica, Italie
        • Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
      • Peschiera del Garda, Italie
        • Casa di Cura Dpott. Pederzoli
      • Roma, Italie
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italie
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italie
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Hyōgo, Japon
        • Akashi Medical Center
      • Kawasaki, Japon
        • St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
      • Kitakyushu, Japon
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Japon
        • University Hospital of Occupational & Environmental Health
      • Morioka, Japon
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Suita, Japon
        • Osaka University Hospital
    • Kanagwa
      • Yokohama, Kanagwa, Japon
        • Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
    • Shizuok
      • Hamamatsu, Shizuok, Japon, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • Koweit
      • Kuwait City, Koweit
        • Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Sankt Pölten, L'Autriche
        • Krankenhaus der Stadt St. Pölten
      • Tulln, L'Autriche
        • Universitätsklinikum Tulln
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Le Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Creixomil, Le Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Leiria, Le Portugal
        • Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisbon, Le Portugal
        • Santa Maria Hospital
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • The Hague, Pays-Bas
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
      • Veldhoven, Pays-Bas
        • Maxima Medisch Centrum
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Caribbean Heart Institute
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St. Thomas Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St Georges Hospital London
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
    • Stredne
      • Banská Bystrica, Stredne, Slovaquie
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Bayfront Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Ascension Texas Cardiovascular

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de plus de 18 ans (ou ayant atteint l'âge légal spécifique à la législation de l'État et du pays) qui présentent des symptômes inexpliqués tels que : étourdissements, palpitations, douleurs thoraciques, syncope et essoufflement, ainsi que les sujets à risque de maladie cardiaque arythmies, ont déjà reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire ou sont susceptibles de développer une fibrillation auriculaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une indication approuvée pour la surveillance continue de l'arythmie avec un MCI
  • Avoir un téléphone cellulaire ou la capacité ou la volonté d'utiliser un émetteur mobile St. Jude Medical compatible avec l'application MyMerlin et capable de communiquer avec l'appareil Confirm Rx ICM.
  • Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier des évaluations.
  • Être âgé de 18 ans ou plus, ou avoir l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et de l'État.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est implanté ou indiqué pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implantable (ICD) ou d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
  • Inscrit ou ayant l'intention de participer à une étude clinique sur un médicament et/ou un dispositif, ce qui pourrait fausser les résultats de cet essai tel que déterminé par le promoteur, au cours de cette étude clinique.
  • Avoir une espérance de vie inférieure à 1 an en raison de n'importe quelle condition.
  • Avoir un stage ICM précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence de SADE de l'appareil et de graves SAE liés à la procédure
Délai: 1 mois après la procédure d'insertion
1 mois après la procédure d'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Absence de SADE de l'appareil et de graves SAE liés à la procédure
Délai: 12 mois après la procédure d'insertion
12 mois après la procédure d'insertion
Amplitude de l'onde R
Délai: 12 mois après la procédure d'insertion
12 mois après la procédure d'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJM-CIP-10176

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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