Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahvista Rx Insertable Cardiac Monitor SMART -rekisteri

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Confirm Rx SMART -rekisterin tarkoitus on kerätä reaalimaailman tietoja, jotta voidaan arvioida Confirm Rx Insertable Cardiac Monitorin (ICM) ja järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä 12 kuukauden aikana. Osa Confirm Rx SMART -rekisteriin ilmoittautuneista koehenkilöistä täyttää Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) -vaatimuksen CE-merkinnälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1826

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • The Hague, Alankomaat
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
      • Veldhoven, Alankomaat
        • Maxima Medisch Centrum
  • Algeria
      • Algiers, Algeria
        • Hôpital Central de l'Armée
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
      • Merlo, Argentiina
        • Clinica Provincial
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Erasme
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgia
        • CHU Liège Sart Tilman
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Majadahonda, Espanja
        • Hospital Puerta de Hierro - Hospital Universitario
      • San Sebastián, Espanja
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, Espanja
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of EP & Arrhythmias
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Espanja
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Centre
    • Gyeongi
      • Anyang, Gyeongi, Etelä -Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Junggu, Gyeongi, Etelä -Korea
        • Inha University Hospital
    • South Gyeongsang Province
      • Busan, South Gyeongsang Province, Etelä -Korea
        • Dong-A University Hospital
    • Sudogwn
      • Seongnam, Sudogwn, Etelä -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sudogwn, Etelä -Korea
        • Chung Ang University Hospital
    • Yeongnm
      • Busan, Yeongnm, Etelä -Korea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Ulsan, Yeongnm, Etelä -Korea
        • Ulsan University Hospital
  • Etelä-Afrikka
      • Centurion, Etelä-Afrikka
        • Unitas Hospital
      • Hillcrest, Etelä-Afrikka
        • Busamed Hillcrest Private Hospital
      • Umhlanga, Etelä-Afrikka
        • Busamed Gateway Private Hospital
    • Sandton
      • Johannesburg, Sandton, Etelä-Afrikka, 2196
        • Sunninghill Hospital
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • MedClinic Panorama
      • Cape Town, W Cape, Etelä-Afrikka, 7935
        • Groote Schuur Hospital
  • Intia
      • Dhakuria, Intia
        • Advance Medicare Research Institute (AMRI) Hospital
      • New Delhi, Intia
        • MAX Super Specialty Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Israel
  • Italia
      • Aprilia, Italia
        • C.D.C. Citta di Aprilia
      • Bari, Italia
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Ostia Antica, Italia
        • Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi
      • Peschiera del Garda, Italia
        • Casa di Cura Dpott. Pederzoli
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Sankt Pölten, Itävalta
        • Krankenhaus der Stadt St. Pölten
      • Tulln, Itävalta
        • Universitätsklinikum Tulln
  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Hyōgo, Japani
        • Akashi Medical Center
      • Kawasaki, Japani
        • St. Marianna University School of Medicine - Toyoko Hospital
      • Kitakyushu, Japani
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Japani
        • University Hospital of Occupational & Environmental Health
      • Morioka, Japani
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Suita, Japani
        • Osaka University Hospital
    • Kanagwa
      • Yokohama, Kanagwa, Japani
        • Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital
    • Shizuok
      • Hamamatsu, Shizuok, Japani, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • CHUM
      • Québec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
      • St. John's, Kanada
        • HSC, Eastern Health
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Sabah Al-Ahmad Cardiac Centre
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Portugali
      • Amadora, Portugali
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Portugali
        • Hospital de Santa Cruz
      • Creixomil, Portugali
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Leiria, Portugali
        • Hospital de Santo Andre - Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisbon, Portugali
        • Santa Maria Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Caribbean Heart Institute
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Saksa
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Coburg, Saksa
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Saksa
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Cologne, Saksa
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Cologne, Saksa
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Dresden, Saksa
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Fürth, Saksa
        • Klinikum Fürth
      • Hamberg, Saksa, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herford, Saksa
        • Klinikum Herford
      • Leipzig, Saksa
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lünen, Saksa, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • München, Saksa
        • München Grosshadern
      • Quedlinburg, Saksa
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Hesse
      • Idar-Oberstein, Hesse, Saksa
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Mecca, Saudi-Arabia
        • King Abdullah Medical City in Holy Capital
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Fahad Medical City
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases
    • Stredne
      • Banská Bystrica, Stredne, Slovakia
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
  • Unkari
    • Budapst
      • Budapest, Budapst, Unkari
        • Semmelweis University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Thomas Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Georges Hospital London
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Bayfront Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Heart Clinics
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Ascension Texas Cardiovascular

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat (tai osavaltion ja kansallisen lain mukaan täysi-ikäiset), joilla on selittämättömiä oireita, kuten huimausta, sydämentykytystä, rintakipua, pyörtymistä ja hengenahdistusta, sekä henkilöt, joilla on sydänsairauksien riski. rytmihäiriöitä, joilla on aiemmin diagnosoitu eteisvärinä tai jotka ovat alttiita eteisvärinälle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on hyväksytty käyttöaihe jatkuvaan rytmihäiriöiden seurantaan ICM:n avulla
  • Sinulla on matkapuhelin tai kyky tai halu käyttää St. Jude Medicalin mobiililähetintä, joka on yhteensopiva MyMerlin Appin kanssa ja pystyy kommunikoimaan Confirm Rx ICM -laitteen kanssa.
  • Hänellä on kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja arviointien aikataulua.
  • Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia tai täysi-ikäisiä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilölle on implantoitu sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämen resynkronointihoitolaite (CRT) tai se on tarkoitettu implantoitavaksi.
  • Ilmoittautunut tai aikoo osallistua kliiniseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tämän kliinisen tutkimuksen aikana tämän tutkimuksen tuloksia, sellaisina kuin toimeksiantaja on määritellyt.
  • Elinajanodote on alle 1 vuosi minkä tahansa tilan vuoksi.
  • Sinulla on aikaisempi ICM-sijoitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus laitteen SADE:stä ja vakavista menettelyihin liittyvistä SAE:istä
Aikaikkuna: 1 kuukausi asettamisen jälkeen
1 kuukausi asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus laitteen SADE:stä ja vakavista menettelyihin liittyvistä SAE:istä
Aikaikkuna: 12 kuukautta asettamisen jälkeen
12 kuukautta asettamisen jälkeen
R-aallon amplitudi
Aikaikkuna: 12 kuukautta asettamisen jälkeen
12 kuukautta asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio Quartieri, MD, Arcispedale S. Maria Nuova - IRCCS l

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CIP-10176

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Vahvista Rx ICM:n lisäysmenettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa