参加者のフォローアップ研究 関節幹臨床試験
2022年9月26日 更新者：R-Bio
変形性関節炎患者を対象としたJOINTSTEMの第IIb相臨床試験のアクティブグループに関するオープン多施設フォローアップ試験
この研究は、変形性膝関節症患者における脂肪組織由来間葉系幹細胞 (MSC) の自家移植の安全性を調査するための長期追跡研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、インフォームドコンセント文書に署名して日付を記入することにより、研究に参加することに書面で同意する必要があります
- 第 2b 相臨床試験で関節幹を移植した患者
除外基準:
- 妊娠中または妊娠中の女性または授乳中の母親の準備。
- 治験責任医師が臨床試験に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：関節幹移植後の長期フォローアップ
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JOINTSTEMは、自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いたOA治療です。
同種組織を使用せず、追加の遺伝子改変または分化による機械的および化学的改変なしで培養されるため、「自家細胞療法」に分類され、免疫学的拒絶反応が完全にありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：60ヶ月
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ベースラインから 60 か月までの有害事象の発生率
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMACスコア
時間枠：ベースラインと 12 か月
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) スコアのベースラインからの変化
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ベースラインと 12 か月
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WOMAC 3 サブスケール スコア
時間枠：ベースラインと 12 か月
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WOMAC 3 サブスケール (痛み、こわばり、身体機能) スコアのベースラインからの変化
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ベースラインと 12 か月
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X線
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ケルグレン・ローレンスグレードで測定するX線パフォーム
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：KangIl Kim, M.D., Ph.D.、KyungHee University Gangdong Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月8日
一次修了 (実際)
2020年12月9日
研究の完了 (実際)
2020年12月9日
試験登録日
最初に提出
2017年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月25日
最初の投稿 (実際)
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。