Последующее исследование для участников совместного клинического испытания ствола
26 сентября 2022 г. обновлено: R-Bio
Открытое многоцентровое последующее исследование об активной группе клинического исследования IIb фазы JOINTSTEM у пациентов с дегенеративным артритом
Это исследование представляет собой долгосрочное последующее исследование безопасности аутологичной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из жировой ткани, у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны дать письменное согласие на участие в исследовании, подписав и датировав документ об информированном согласии.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию сустава на этапе 2b клинических испытаний
Критерий исключения:
- Подготовка к беременности или беременным женщинам или кормящим матерям.
- Пациенты, которых главный исследователь считает неподходящими для клинического испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Долгосрочное наблюдение после трансплантации ствола сустава
|
JOINTSTEM — это лечение ОА, в котором используются аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани.
Поскольку при этом не используются аллогенные ткани и инкубируется без дополнительных генетических модификаций или механических и химических модификаций посредством дифференцировки, он классифицируется как «терапия аутологичными клетками» и полностью свободен от иммунологического отторжения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Частота нежелательных явлений от исходного уровня до 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение показателя WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Оценка по подшкале WOMAC 3
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале WOMAC 3 (боль, скованность и физическая функция)
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Рентгеновский
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Рентгенологическое исследование по шкале Келлгрена-Лоуренса
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KangIl Kim, M.D., Ph.D., KyungHee University Gangdong Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JM2b-FU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Суставной ствол
-
R-BioЗавершенныйДегенеративный артритКорея, Республика