Následná studie pro účastníky klinické studie Jointstem
26. září 2022 aktualizováno: R-Bio
Otevřená, multicentrická následná studie o aktivní skupině klinické studie fáze IIb s JOINTSTEM u pacientů s degenerativní artritidou
Tato studie je dlouhodobou navazující studií, která zkoumá bezpečnost autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pocházejících z adipózní tkáně u pacienta s osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí s účastí ve studii písemně souhlasit podpisem a datem informovaného souhlasu
- Pacienti, kteří transplantovali Jointstem v klinické studii fáze 2b
Kritéria vyloučení:
- Příprava na těhotenství nebo těhotné ženy nebo kojící matky.
- Pacienti, které hlavní zkoušející považuje za nevhodné pro klinickou studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhodobé sledování po transplantaci kloubního kmene
|
JOINTSTEM je léčba OA, která využívá autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně.
Protože nepoužívá alogenní tkáně a je inkubován bez další genetické modifikace nebo mechanické a chemické modifikace prostřednictvím diferenciace, je klasifikován jako „autologní buněčná terapie“ a je zcela bez imunologické rejekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 60 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků od výchozího stavu do 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty skóre WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Skóre subškály WOMAC 3
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty na skóre subškály WOMAC 3 (bolest, ztuhlost a fyzické funkce).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Rentgen
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Rentgenové vyšetření na míru se stupněm Kellgren-Lawrence
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KangIl Kim, M.D., Ph.D., KyungHee University Gangdong Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JM2b-FU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .