Estudo de Acompanhamento para Participantes do Ensaio Clínico Conjunto
26 de setembro de 2022 atualizado por: R-Bio
Ensaio de acompanhamento multicêntrico aberto sobre o ensaio clínico de Grupo Ativo de Fase IIb de JOINTSTEM em pacientes com artrite degenerativa
Este estudo é um estudo de acompanhamento de longo prazo para investigar a segurança do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo (MSCs) em pacientes com osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem consentir por escrito em participar do estudo, assinando e datando um documento de consentimento informado
- Pacientes que transplantaram Jointstem em ensaio clínico de fase 2b
Critério de exclusão:
- Preparando-se para a gravidez ou mulheres grávidas ou mães lactantes.
- Pacientes que o investigador principal considera inadequados para o ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acompanhamento de Longo Prazo após Transplante de Tronco Conjunto
|
JOINTSTEM é um tratamento de OA que usa células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo.
Como não usa tecidos alogênicos e é incubado sem modificação genética adicional ou modificação mecânica e química por diferenciação, é classificado como 'terapia celular autóloga' e é completamente livre de rejeição imunológica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 60 meses
|
Incidência de eventos adversos desde o início até 60 meses
|
60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação WOMAC
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Mudança da linha de base na pontuação do WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Pontuação da subescala WOMAC 3
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Mudança da linha de base na pontuação da subescala WOMAC 3 (Dor, rigidez e função física)
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Raio X
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Desempenho de raios-X para medir com grau Kellgren-Lawrence
|
Linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KangIl Kim, M.D., Ph.D., KyungHee University Gangdong Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JM2b-FU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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