참가자를 위한 후속 연구 관절간 임상 시험
2022년 9월 26일 업데이트: R-Bio
퇴행성 관절염 환자를 대상으로 한 JOINTSTEM 임상 2b상 활성군에 대한 공개 다기관 추적 조사
본 연구는 슬관절 골관절염 환자에서 지방조직 유래 간엽줄기세포(MSCs)의 자가 이식의 안전성을 알아보기 위한 장기 추적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구 참여에 서면으로 동의해야 합니다.
- 임상 2b상에서 조인트스템을 이식한 환자
제외 기준:
- 임신 준비 또는 임산부 또는 수유부.
- 시험책임자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절간 이식 후 장기 추시
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관절스템은 자가지방유래 간엽줄기세포를 이용한 골관절염 치료제입니다.
동종 조직을 사용하지 않고, 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 기계적, 화학적 변형 없이 배양하기 때문에 '자가세포치료제'로 분류되며 면역거부반응이 전혀 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 60개월
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기준선에서 60개월까지 부작용 발생률
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 점수
기간: 기준선 및 12개월
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 점수 기준선에서 변경
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기준선 및 12개월
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WOMAC 3 하위 척도 점수
기간: 기준선 및 12개월
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WOMAC 3 하위 척도(통증, 경직 및 신체 기능) 점수의 기준선 대비 변화
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기준선 및 12개월
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엑스레이
기간: 기준선 및 12개월
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Kellgren-Lawrence 등급으로 X-ray 측정 수행
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: KangIl Kim, M.D., Ph.D., KyungHee University Gangdong Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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