Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające dla uczestników badania klinicznego Jointstem

26 września 2022 zaktualizowane przez: R-Bio

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kontrolne dotyczące grupy aktywnej badania klinicznego fazy IIb JOINTSTEM u pacjentów ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów

Niniejsze badanie jest długoterminowym badaniem kontrolnym mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie i opatrzenie datą dokumentu świadomej zgody
  • Pacjenci, którym przeszczepiono pień stawu w badaniu klinicznym fazy 2b

Kryteria wyłączenia:

  • Przygotowanie do ciąży lub kobiet w ciąży lub matek karmiących.
  • Pacjenci, których główny badacz uzna za nieodpowiednich do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długoterminowa obserwacja po przeszczepie pnia
Lek: Rdzeń
JOINTSTEM to leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, w której wykorzystuje się autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Ponieważ nie wykorzystuje tkanek allogenicznych i jest inkubowana bez dodatkowej modyfikacji genetycznej lub modyfikacji mechanicznej i chemicznej poprzez różnicowanie, jest klasyfikowana jako „autologiczna terapia komórkowa” i jest całkowicie wolna od odrzucenia immunologicznego.
Inne nazwy:
  • autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do 60 miesięcy
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na podstawie wyniku WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wynik podskali WOMAC 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali WOMAC 3 (ból, sztywność i sprawność fizyczna).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Rentgenowskie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wykonanie rentgenowskie na miarę z oceną Kellgren-Lawrence
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Bio

Śledczy

  • Główny śledczy: KangIl Kim, M.D., Ph.D., KyungHee University Gangdong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JM2b-FU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Rdzeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj