Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomon követési tanulmány a résztvevők számára Jointstem Clinical Trial

2022. szeptember 26. frissítette: R-Bio

Nyílt, többközpontú nyomon követési vizsgálat a JOINTSTEM IIb. fázisú aktív csoportjáról a degeneratív ízületi gyulladásban szenvedő betegek klinikai vizsgálatáról

Ez a tanulmány egy hosszú távú követési vizsgálat a zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek (MSC) autológ transzplantációjának biztonságosságának vizsgálatára térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek írásban hozzá kell járulniuk a vizsgálatban való részvételhez, egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával és keltezésével
  • A 2b fázisú klinikai vizsgálat során Jointstem-et átültetett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Felkészülés terhességre vagy terhes nőkre vagy szoptató anyákra.
  • Olyan betegek, akiket a vezető vizsgáló nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hosszú távú követés ízületi szár-átültetés után
Drog: Ízületi szár
A JOINTSTEM egy olyan OA kezelés, amely autológ zsírból származó mezenchimális őssejteket használ. Mivel nem használ allogén szöveteket, és további genetikai módosítás vagy differenciálódás útján történő mechanikai és kémiai módosítás nélkül inkubálják, az „autológ sejtterápia” kategóriába sorolják, és teljesen mentes az immunológiai kilökődéstől.
Más nevek:
  • autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 60 hónap
A nemkívánatos események gyakorisága a kiindulási állapottól a 60 hónapig
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC pontszám
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC (Western Ontario and McMaster Egyetem Arthritis Index) pontszámában
Alapállapot és 12 hónap
WOMAC 3 alskála pontszám
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC 3 alskála (fájdalom, merevség és fizikai funkció) pontszámán
Alapállapot és 12 hónap
Röntgen
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Kellgren-Lawrence fokozattal mérni kell a röntgent
Alapállapot és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

R-Bio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: KangIl Kim, M.D., Ph.D., KyungHee University Gangdong Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JM2b-FU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel