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Follow-up-Studie für Teilnehmer Jointstem Clinical Trial

26. September 2022 aktualisiert von: R-Bio

Offene, multizentrische Folgestudie über die aktive Gruppe der klinischen Phase-IIb-Studie mit JOINTSTEM bei Patienten mit degenerativer Arthritis

Diese Studie ist eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Untersuchung der Sicherheit einer autologen Transplantation von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) aus Fettgewebe bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen, indem sie eine Einwilligungserklärung unterzeichnen und datieren
  • Patienten, die Jointstem in einer klinischen Studie der Phase 2b transplantiert haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorbereitung auf die Schwangerschaft oder Schwangere Frauen oder stillende Mütter.
  • Patienten, die der Hauptprüfarzt für ungeeignet für die klinische Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langzeit-Follow-up nach Gelenkstammtransplantation
Arzneimittel: Jointstem
JOINTSTEM ist eine OA-Behandlung, bei der autologe mesenchymale Stammzellen aus Fett verwendet werden. Da es keine allogenen Gewebe verwendet und ohne zusätzliche genetische Modifikation oder mechanische und chemische Modifikation durch Differenzierung inkubiert wird, wird es als "autologe Zelltherapie" eingestuft und ist völlig frei von immunologischer Abstoßung.
Andere Namen:
  • autologe aus Fett stammende mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von der Baseline bis zu 60 Monaten
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderung des WOMAC-Scores (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und 12 Monate
WOMAC 3-Subskalenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der WOMAC 3-Subskala (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion).
Baseline und 12 Monate
Röntgen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Röntgenstrahl nach Maß mit Kellgren-Lawrence Grad durchführen
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Bio

Ermittler

  • Hauptermittler: KangIl Kim, M.D., Ph.D., KyungHee University Gangdong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JM2b-FU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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