- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03509025
Follow-up-Studie für Teilnehmer Jointstem Clinical Trial
26. September 2022 aktualisiert von: R-Bio
Offene, multizentrische Folgestudie über die aktive Gruppe der klinischen Phase-IIb-Studie mit JOINTSTEM bei Patienten mit degenerativer Arthritis
Diese Studie ist eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Untersuchung der Sicherheit einer autologen Transplantation von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) aus Fettgewebe bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen, indem sie eine Einwilligungserklärung unterzeichnen und datieren
- Patienten, die Jointstem in einer klinischen Studie der Phase 2b transplantiert haben
Ausschlusskriterien:
- Vorbereitung auf die Schwangerschaft oder Schwangere Frauen oder stillende Mütter.
- Patienten, die der Hauptprüfarzt für ungeeignet für die klinische Studie hält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Langzeit-Follow-up nach Gelenkstammtransplantation
|
JOINTSTEM ist eine OA-Behandlung, bei der autologe mesenchymale Stammzellen aus Fett verwendet werden.
Da es keine allogenen Gewebe verwendet und ohne zusätzliche genetische Modifikation oder mechanische und chemische Modifikation durch Differenzierung inkubiert wird, wird es als "autologe Zelltherapie" eingestuft und ist völlig frei von immunologischer Abstoßung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Monate
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von der Baseline bis zu 60 Monaten
|
60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Änderung des WOMAC-Scores (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) gegenüber dem Ausgangswert
|
Baseline und 12 Monate
|
WOMAC 3-Subskalenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der WOMAC 3-Subskala (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion).
|
Baseline und 12 Monate
|
Röntgen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Röntgenstrahl nach Maß mit Kellgren-Lawrence Grad durchführen
|
Baseline und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KangIl Kim, M.D., Ph.D., KyungHee University Gangdong Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JM2b-FU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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