Uppföljningsstudie för deltagare Jointstem Clinical Trial
26 september 2022 uppdaterad av: R-Bio
Öppen, multicenter uppföljningsprövning om aktiv grupp av fas IIb klinisk prövning av JOINTSTEM hos patienter med degenerativ artrit
Denna studie är en långtidsuppföljningsstudie för att undersöka säkerheten vid autolog transplantation av fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller (MSC) hos patienter med knäartros.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste skriftligen samtycka till att delta i studien genom att underteckna och datera ett informerat samtycke
- Patienter som transplanterade Jointstem i fas 2b klinisk prövning
Exklusions kriterier:
- Förberedelse för graviditet eller gravida kvinnor eller ammande mödrar.
- Patienter som huvudutredaren anser vara olämpliga för den kliniska prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Långtidsuppföljning efter ledstamstransplantation
|
JOINTSTEM är en OA-behandling som använder autologa fetthärledda mesenkymala stamceller.
Eftersom den inte använder allogen vävnad och inkuberas utan ytterligare genetisk modifiering eller mekanisk och kemisk modifiering genom differentiering, klassificeras den som "autolog cellterapi" och är helt fri från immunologisk avstötning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 60 månader
|
Förekomst av biverkningar från baslinjen till 60 månader
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC poäng
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändring från baslinjen på WOMAC (Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index) poäng
|
Baslinje och 12 månader
|
|
WOMAC 3 underskala poäng
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändring från baslinjen på WOMAC 3 subskala (smärta, stelhet och fysisk funktion).
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Röntgen
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Röntgen utföra efter mått med Kellgren-Lawrence betyg
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KangIl Kim, M.D., Ph.D., KyungHee University Gangdong Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2018
Första postat (Faktisk)
26 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JM2b-FU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .