Étude de suivi pour les participants à l'essai clinique Jointstem
26 septembre 2022 mis à jour par: R-Bio
Essai de suivi multicentrique ouvert sur le groupe actif de l'essai clinique de phase IIb de JOINTSTEM chez des patients atteints d'arthrite dégénérative
Cette étude est une étude de suivi à long terme visant à étudier l'innocuité de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses (CSM) dérivées du tissu adipeux chez des patients atteints d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent consentir par écrit à participer à l'étude en signant et en datant un document de consentement éclairé
- Patients ayant transplanté Jointstem lors d'un essai clinique de phase 2b
Critère d'exclusion:
- Préparation à la grossesse ou Femmes enceintes ou mères allaitantes.
- Patients que l'investigateur principal considère inappropriés pour l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Suivi à long terme après une greffe de tige articulaire
|
JOINTSTEM est un traitement de l'arthrose qui utilise des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux.
Comme il n'utilise pas de tissus allogéniques et qu'il est incubé sans modification génétique supplémentaire ni modification mécanique et chimique par différenciation, il est classé comme « thérapie cellulaire autologue » et est totalement exempt de rejet immunologique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 60 mois
|
Incidence des événements indésirables de la ligne de base à 60 mois
|
60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score WOMAC
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Changement par rapport au point de départ du score WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Score de la sous-échelle WOMAC 3
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base sur le score de la sous-échelle WOMAC 3 (douleur, raideur et fonction physique)
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Radiographie
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Radiographie réalisée sur mesure avec le grade Kellgren-Lawrence
|
Base de référence et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KangIl Kim, M.D., Ph.D., KyungHee University Gangdong Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Première publication (Réel)
26 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JM2b-FU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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