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Studio di follow-up per i partecipanti alla sperimentazione clinica Jointstem

26 settembre 2022 aggiornato da: R-Bio

Studio di follow-up multicentrico aperto sul gruppo attivo della sperimentazione clinica di fase IIb di JOINTSTEM in pazienti con artrite degenerativa

Questo studio è uno studio di follow-up a lungo termine per studiare la sicurezza del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo (MSC) in pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono acconsentire per iscritto a partecipare allo studio firmando e datando un documento di consenso informato
  • Pazienti che hanno trapiantato Jointstem nella sperimentazione clinica di fase 2b

Criteri di esclusione:

  • Preparazione per la gravidanza o le donne incinte o le madri che allattano.
  • Pazienti che il ricercatore principale considera inappropriati per la sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follow-up a lungo termine dopo trapianto di stelo articolare
Droga: Gambo articolare
JOINTSTEM è un trattamento OA che utilizza cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa. Poiché non utilizza tessuti allogenici e viene incubato senza modificazioni genetiche aggiuntive o modificazioni meccaniche e chimiche attraverso la differenziazione, è classificato come "terapia cellulare autologa" ed è completamente privo di rigetto immunologico.
Altri nomi:
  • cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 mesi
Incidenza di eventi avversi dal basale a 60 mesi
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Basale e 12 mesi
Punteggio della sottoscala WOMAC 3
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio della sottoscala WOMAC 3 (dolore, rigidità e funzione fisica).
Basale e 12 mesi
Raggi X
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Esecuzione radiografica su misura con grado Kellgren-Lawrence
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Bio

Investigatori

  • Investigatore principale: KangIl Kim, M.D., Ph.D., KyungHee University Gangdong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JM2b-FU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Gambo articolare

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