Estudio de seguimiento para participantes Ensayo clínico de vástago articular
26 de septiembre de 2022 actualizado por: R-Bio
Ensayo de seguimiento abierto y multicéntrico sobre el grupo activo del ensayo clínico de fase IIb de JOINTSTEM en pacientes con artritis degenerativa
Este estudio es un estudio de seguimiento a largo plazo para investigar la seguridad del trasplante autólogo de células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio firmando y fechando un documento de consentimiento informado.
- Pacientes que trasplantaron Jointstem en ensayo clínico de fase 2b
Criterio de exclusión:
- Preparación para el embarazo o mujeres embarazadas o madres lactantes.
- Pacientes que el investigador principal considere inadecuados para el ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Seguimiento a largo plazo después del trasplante de tronco articular
|
JOINTSTEM es un tratamiento para la OA que utiliza células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo.
Como no utiliza tejidos alogénicos y se incuba sin modificación genética adicional o modificación mecánica y química a través de la diferenciación, se clasifica como 'terapia celular autóloga' y está completamente libre de rechazo inmunológico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 meses
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Incidencia de eventos adversos desde el inicio hasta los 60 meses
|
60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
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Línea base y 12 meses
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Puntuación de la subescala WOMAC 3
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala WOMAC 3 (dolor, rigidez y función física)
|
Línea base y 12 meses
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Radiografía
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Radiografía a medida con grado de Kellgren-Lawrence
|
Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KangIl Kim, M.D., Ph.D., KyungHee University Gangdong Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JM2b-FU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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