Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek voor deelnemers Jointstem Clinical Trial

26 september 2022 bijgewerkt door: R-Bio

Open, multicenter vervolgonderzoek over actieve groep van fase IIb klinisch onderzoek naar JOINTSTEM bij patiënten met degeneratieve artritis

Deze studie is een vervolgstudie op lange termijn om de veiligheid te onderzoeken van autologe transplantatie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) bij patiënten met knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek door een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren
  • Patiënten die Jointstem hebben getransplanteerd in fase 2b klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorbereiding op zwangerschap of zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
  • Patiënten die de hoofdonderzoeker ongeschikt acht voor de klinische tria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Follow-up op lange termijn na gewrichtsstamtransplantatie
Geneesmiddel: Gewrichtsstam
JOINTSTEM is een OA-behandeling die gebruik maakt van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen. Omdat het geen gebruik maakt van allogene weefsels en wordt geïncubeerd zonder aanvullende genetische modificatie of mechanische en chemische modificatie door differentiatie, wordt het geclassificeerd als 'autologe celtherapie' en is het volledig vrij van immunologische afstoting.
Andere namen:
  • autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 maanden
Incidentie van bijwerkingen vanaf baseline tot 60 maanden
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op WOMAC-score (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index).
Basislijn en 12 maanden
WOMAC 3-subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op WOMAC 3-subschaalscore (pijn, stijfheid en fysiek functioneren).
Basislijn en 12 maanden
Röntgenfoto
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Röntgenfoto's op maat met Kellgren-Lawrence-kwaliteit
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Bio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KangIl Kim, M.D., Ph.D., KyungHee University Gangdong Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JM2b-FU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Gewrichtsstam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren