Jointstem 临床试验参与者的后续研究
2022年9月26日 更新者：R-Bio
退行性关节炎患者JOINTSTEM IIb期临床试验活性组开放多中心随访试验
本研究是一项长期随访研究，旨在研究膝骨关节炎患者自体移植脂肪组织来源的间充质干细胞 (MSC) 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须签署知情同意书并注明日期，以书面形式同意参与研究
- 在 2b 期临床试验中移植 Jointstem 的患者
排除标准：
- 为怀孕或孕妇或哺乳期母亲做准备。
- 主要研究者认为不适合临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：关节干移植后的长期随访
|
JOINTSTEM 是一种 OA 治疗方法，使用自体脂肪来源的间充质干细胞。
由于它不使用同种异体组织，并且在没有通过分化进行额外的基因修饰或机械和化学修饰的情况下进行孵育，因此它被归类为“自体细胞疗法”并且完全没有免疫排斥反应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：60个月
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从基线到 60 个月的不良事件发生率
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC评分
大体时间：基线和 12 个月
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WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数）评分相对于基线的变化
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基线和 12 个月
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WOMAC 3 分量表得分
大体时间：基线和 12 个月
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WOMAC 3 子量表（疼痛、僵硬和身体功能）评分相对于基线的变化
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基线和 12 个月
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X光
大体时间：基线和 12 个月
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X 射线性能测量与 Kellgren-Lawrence 等级
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：KangIl Kim, M.D., Ph.D.、KyungHee University Gangdong Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月8日
初级完成 (实际的)
2020年12月9日
研究完成 (实际的)
2020年12月9日
研究注册日期
首次提交
2017年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月25日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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