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喘息患者の身体活動レベル、心肺機能、生活の質の調査

2021年5月29日 更新者:Meral Boşnak Güçlü、Gazi University
この研究の主な目的は、喘息患者の身体活動レベルを評価することです。 研究の第二の目的は、最大および機能的運動能力、呼吸機能、呼吸筋力と持久力、末梢筋力、うつ病と不安レベル、疾患特有の呼吸器生活の質、睡眠と咳に関連した生活の質、喘息の評価です。喘息患者の自己管理知識レベルと疲労度。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

喘息は閉塞性肺疾患であるため、呼吸機能に影響を与えます。 呼吸困難、疲労、気管支の過敏性の症状は喘息患者によく見られます。 喘息患者の身体活動レベルが低下することが知られています。 喘息患者の身体活動レベルを調査した研究はほとんどなく、これらの研究は主に自己申告の身体活動レベルに焦点を当てています。 喘息患者の最大運動能力と最大下運動能力がどのように異なるかはよく知られていません。 なぜなら、これまでの研究では、病気の異なる重症度レベルのみが比較されていたからです。 喘息患者さんの末梢筋力は健常者の末梢筋力に比べて低いことが報告されています。 しかし、この主題に関する証拠は不十分です。 喘息患者の呼吸筋力は健康な人の呼吸筋力よりも低いです。 しかし、呼吸筋力と同様に持久力も低下するかどうかは不明です。 喘息患者の生活の質は健康な人よりも最悪であると報告されています。 サンプルサイズ分析によると、同様の人口統計学的特徴を持つ 36 人の患者と 36 人の健康な個人が研究に含まれることになります。 患者および健康な個人は、所定の包含基準および除外基準に従って選択されます。 評価は 2 日以内に完了します。 最大運動能力は心肺運動検査(CPET)を使用して評価され、機能的運動能力は6分間ステッパーテストを使用して、身体活動はマルチセンサー活動量モニターを使用して、肺機能は肺活量測定を使用して、呼吸筋力は口圧装置を使用して、末梢筋力は手を使用して評価されます。保持ダイナモメーター、増分閾値負荷テストを使用した呼吸筋持久力、ベックうつ病インベントリ(トルコ版)を使用したうつ病、ベック不安インベントリ(トルコ版)を使用した不安、喘息QOLアンケート(トルコ版)およびSt.ジョージ呼吸器アンケート (トルコ版)、レスター咳アンケート (トルコ版) を使用した咳関連の生活の質、ピッツバーグ睡眠の質指数 (トルコ版) を使用した睡眠関連の生活の質、喘息コントロール テスト (トルコ版) を使用した喘息コントロール レベル、疾患喘息自己管理アンケート(トルコ語版)を使用した管理知識レベル。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06560
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

喘息グループの場合:

36人の喘息患者がこのグループに含まれる予定

健康グループの場合:

36 人の健康なボランティアがこのグループに含まれます。

説明

喘息グループの包含基準:次の患者。

  • 18歳から65歳まで
  • 喘息と診断された
  • 標準的な治療を受けている
  • 喘息コントロールテストスコア ≥ 20 ポイント
  • 喫煙者または元喫煙者はいません(元喫煙者の場合、煙への曝露量は 10 パック年未満)
  • 研究に参加する意欲がある

喘息群の除外基準:次の患者。

  • 協力が難しい
  • 肺疾患がある(喘息グループの場合は喘息を除く)
  • 機能的能力に影響を与える心臓疾患、神経疾患、または整形外科疾患を患っている
  • 肺炎または急性感染症を患っている(少なくとも1か月以内)
  • 過去1年間に経口コルチコステロイドを使用している
  • 精神疾患を持っている
  • 参加の拒否
  • 標準的でない医療を受けている、または受けている人は研究から除外されます。

健康なグループの参加基準: 以下の参加者。

  • 18~65歳で病気と診断されていない人
  • 喫煙者または元喫煙者はいません(元喫煙者の場合、煙への曝露量は 10 パック年未満)
  • 研究に参加する意欲のある人は健康なグループに含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
喘息グループ

このグループは、ガジ大学病院胸部疾患科の医師によって喘息と診断された患者で構成されています。

身体活動レベルの評価、最大および最大以下の運動能力の評価、呼吸機能の評価、呼吸筋力の評価、呼吸筋持久力の評価、末梢筋力の評価、疾患固有の生活の質の評価、呼吸器、睡眠および咳関連の評価、疲労度の評価、うつ病と不安レベルの評価と喘息管理の知識の評価がこのグループに適用されます。

健康グループ
このグループは、病気と診断されていない参加者で構成されています。 身体活動レベルの評価、最大および最大以下の運動能力の評価、呼吸機能の評価、呼吸筋力の評価、呼吸筋持久力の評価、末梢筋力の評価、特定の疾患、呼吸器、睡眠および咳関連の生活の質の評価、疲労度の評価、およびうつ病と不安レベルの評価はこのグループに適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル
時間枠:初日
マルチセンサーアクティビティモニター
初日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:2日目
Beck Depression Inventory (トルコ語版) - Beck Depression Inventory (BDI) は、自己申告型のアンケートです。 BDI は、患者のうつ病レベルを評価します。 このアンケートには 21 項目が含まれています。 各項目のスコアは 0 ~ 3 ポイントです (スコアが高いほど患者を示します)。 BAI スコアは、17 点以上で「うつ病」に分類されます。
2日目
肺機能
時間枠:初日
肺活量測定
初日
呼吸筋力
時間枠:初日
口内圧計
初日
呼吸筋持久力
時間枠:初日
増分しきい値負荷テスト
初日
末梢筋力
時間枠:初日
手持ち型ダイナモメーター
初日
疾患特有の生活の質
時間枠:初日
喘息の生活の質に関する質問票 (トルコ語版) (疾患別) - 喘息の生活の質に関する質問票 (AQLQ) は自己申告式の質問票です。 AQLQ は疾患特有の生活の質を評価します。 このアンケートには、32 項目と 4 つのサブカテゴリ [症状 (11 項目)、活動制限 (12 項目、うち 5 項目は個人別)、感情機能 (5 項目)、および環境曝露 (4 項目)] が含まれています。 各項目のスコア範囲は 1 から 7 ポイント (7 ポイント リッカート スケール)。 スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
初日
疲労度
時間枠:初日
疲労重症度スケール (トルコ語版) - 疲労重症度スケール (FSS) は自己申告式のアンケートです。 FSS は患者の疲労度を評価します。 このアンケートには 9 つの項目が含まれており、各項目のスコア範囲は 1 から 7 ポイント (7 ポイント リッカート スケール) です。 疲労重症度スケール スコアは、算術平均を導出して計算されます。 4 を超えるカットスコアは、重大な疲労を示します (スコアが高いほど、より重度の疲労を示します)。
初日
喘息の自己管理の知識
時間枠:初日
喘息自己管理知識アンケート (トルコ語版) - 喘息自己管理知識アンケート (AKQ) は自己申告式のアンケートです。 AKQ は、疾患管理に関する患者の知識レベルを評価します。 このアンケートには、喘息に関する一般的な知識、喘息の治療薬、喘息の増悪、環境要因に関する 24 項目が含まれており、「○」または「×」で回答します。 このアンケートは正解数を数えることでスコアを付けました。 このアンケートを採点すると、より多くの正解があるほど、病気の自己管理についての知識が高いことを示します。
初日
機能的な運動能力
時間枠:初日
6分間のステッパーテスト
初日
最大運動能力
時間枠:2日目
心肺運動検査(検査中の酸素消費量測定)
2日目
不安
時間枠:2日目
ベック不安在庫(トルコ語版) - ベック不安在庫(BAI)は自己申告式のアンケートです。 BAI は患者の不安レベルを評価します。 このアンケートには 21 項目が含まれています。 各項目のスコアは 0 から 3 ポイントです (スコアが高いほど、より深刻な不安を示します)。 BAI スコアは、軽度の不安 (0 ~ 7)、軽度の不安 (8 ~ 15)、中等度の不安 (16 ~ 25)、および重度の不安 (30 ~ 63) に分類されます。
2日目
呼吸器関連の生活の質(呼吸器)
時間枠:2日目
セント ジョージ呼吸器アンケート (トルコ語版) (呼吸器) - セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) は自己申告式のアンケートです。 SGRQ は、患者の呼吸器疾患に関連する生活の質を評価します。 このアンケートには 2 つのパート (パート 1 は症状に関するもの (1 つのサブセクション)、パート 2 は活動に関するもの (7 つのサブセクション)) と 50 の項目が含まれています。 リッカートスケールとしてスコア付けされた項目もあれば、二分法 (真/偽) としてスコア付けされた項目もあります。
2日目
睡眠の質
時間枠:2日目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (トルコ語版) - ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は自己申告式のアンケートです。 PSQI は患者の睡眠の質を評価します。 この尺度には全体で 24 の質問が含まれており、19 の質問は本人が回答し、残りの 5 はベッドパートナーまたはルームメイトが回答します。 最初の 19 個の自答式質問は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、日常的な睡眠活動、睡眠障害、睡眠のための薬物の使用、および日中の機能不全の 7 つの下位尺度を評価します。 スケール内の各項目は 0 ~ 3 (難易度なしから厳しい難易度まで) でスコア付けされます。 7 つのサブスケール スコアの合計により、全体的な PSQI スコアが得られます。 スコアが低いほど、睡眠の質が良いことを示します。
2日目
咳関連の生活の質
時間枠:2日目
レスター咳アンケート (トルコ語版) - レスター咳アンケート (LCQ) は自己申告式アンケートです。 LCQ は咳の症状に関する患者の生活の質を評価します。 このアンケートには 19 項目が含まれており、各項目のスコア範囲は 1 から 7 ポイント (7 ポイント リッカート スケール) です。 スコアが高いほど、咳の症状に関して生活の質が向上していることを示します。
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof、Gazi University
  • スタディチェア:Furkan Ozdemir, PT、Gazi University
  • 主任研究者:Hanim Eda Goktas, PhD、Gazi University
  • 主任研究者:I. Kivilcim Oguzulgen, MD、Gazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月20日

一次修了 (実際)

2019年1月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月17日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月29日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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